Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van torische siliconen hydrogel contactlenzen na één maand dagelijks dragen

23 oktober 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestaties van fanfilcon A torische en lotrafilcon B torische contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de klinische prestatie van Avaira Vitality toric (fanfilcon A) en AIR OPTIX for Astigmatism (lotrafilcon B) contactlenzen na 1 maand dragen in elk paar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
  • Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen
  • Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +6.00 tot - 9.00 (inclusief)
  • Heb niet minder dan -0,75D astigmatisme en niet meer dan -2,25D in beide ogen.
  • Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
  • Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
  • De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
  • Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
  • Is bereid zich aan het bezoekschema te houden

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:

  • Heeft een CL-voorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
  • Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,50 D van de cilinder in beide ogen.
  • Heeft in het verleden geen comfortabele CL-slijtage bereikt (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
  • Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
  • Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.

  • Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:

    • Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
    • Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
    • Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
    • Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
    • Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
    • Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
    • Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
    • Slechte persoonlijke hygiëne
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
  • Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
  • Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: fanfilcon Een torisch
Proefpersonen die fanfilcon A torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
Apparaat: Fanfilcon Een torische lens
Contactlens
Andere namen:
  • Avaira Vitality torische lens
Actieve vergelijker: lotrafilcon B
Proefpersonen die lotrafilcon B torische contactlenzen droegen, hetzij als eerste of tweede lens in deze cross-over studie.
Apparaat: Lotrafilcon B torische lens
Contactlens
Andere namen:
  • AIR OPTIX voor astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lens centreren
Tijdsspanne: Basislijn
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
Basislijn
Lens centreren
Tijdsspanne: Doseer
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
Doseer
Lens centreren
Tijdsspanne: 1 maand
Lenscentrering op het oog bij primaire blik (schaal 1-3; 1=optimale centrering, 2=decentratie acceptabel, enigszins, 3 = decentratie onaanvaardbaar)
1 maand
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
Basislijn
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
Doseer
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand
Evalueer de hoornvliesdekking van de contactlens (Ja=Vol, Nee=Onvolledig)
1 maand
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Basislijn
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
Basislijn
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: Doseer
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
Doseer
Beweging na het knipperen
Tijdsspanne: 1 maand
Hoeveelheid lensbeweging na knipperen (0-4 schaal, 0=onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 2=optimale beweging, 3=matige, maar acceptabele beweging 4=overmatige, onaanvaardbare beweging)
1 maand
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
Doseer
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeeld door de onderzoeker op basis van alleen de pasvorm van de lens (schaal 0-4; 0=mag niet worden gedragen, 4=perfect)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
Basislijn
Gemiddeld aantal draaguren per dag
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal uren dat lenzen per dag worden gedragen
1 maand
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Basislijn
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart.
Basislijn
Gemiddelde comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 1 maand
Typische tijd van de dag waarop het onderwerp voor het eerst lensbewustzijn of irritatie ervaart
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CooperVision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EX-MKTG-90

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen