Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Toric Silikon Hydrogel kontaktlinser etter en måneds daglig bruk

23. oktober 2019 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til fanfilcon A toriske og lotrafilcon B toriske kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Avaira Vitality toric (fanfilcon A) og AIR OPTIX for astigmatisme (lotrafilcon B) kontaktlinser etter 1 måneds bruk i hvert par.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 9.00 (inkludert)
  • Har ikke mindre enn -0,75D av astigmatisme og ikke mer enn -2,25D på begge øyne.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,50 D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.

  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
    • Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: fanfilcon En torisk
Forsøkspersoner som brukte fanfilcon A torisk kontaktlinse, enten som den første eller andre linsen i denne cross-over-studien.
Enhet: Fanfilcon En torisk linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Avaira Vitality torisk linse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Forsøkspersoner som brukte lotrafilcon B torisk kontaktlinse, enten som første eller andre linse i denne cross-over-studien.
Enhet: Lotrafilcon B torisk linse
Kontaktlinse
Andre navn:
  • AIR OPTIX for astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linsesentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
Grunnlinje
Linsesentrering
Tidsramme: Dispensere
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
Dispensere
Linsesentrering
Tidsramme: 1 måned
Sentrering av linsen på øyet i primært blikk (1-3 skala; 1=optimal sentrering, 2=Desentrasjon akseptabel, litt, 3=desentrasjon uakseptabel)
1 måned
Hornhinnedekning
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
Grunnlinje
Hornhinnedekning
Tidsramme: Dispensere
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
Dispensere
Hornhinnedekning
Tidsramme: 1 måned
Evaluer hornhinnedekning av kontaktlinse (Ja=Full, Nei=Ufullstendig)
1 måned
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
Grunnlinje
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: Dispensere
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
Dispensere
Post-blink-bevegelse
Tidsramme: 1 måned
Mengde linsebevegelse etter blink (skala 0-4, 0 = utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 2 = optimal bevegelse, 3 = moderat, men akseptabel bevegelse 4 = overdreven, uakseptabel bevegelse)
1 måned
Generell passform aksept
Tidsramme: Dispensere
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
Dispensere
Generell passform aksept
Tidsramme: 1 måned
Vurdert av etterforsker basert på linsetilpasning alene (skala 0-4; 0=bør ikke brukes, 4=perfekt)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: Grunnlinje
Antall timer linser brukes per dag
Grunnlinje
Gjennomsnittlig timer med bruk per dag
Tidsramme: 1 måned
Antall timer linser brukes per dag
1 måned
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: Grunnlinje
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon.
Grunnlinje
Gjennomsnittlig komfortabel brukstid
Tidsramme: 1 måned
Typisk tid på dagen når motivet først opplever linsebevissthet eller irritasjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-MKTG-90

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger