Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Toric Silicone Hydrogel kontaktlinser efter en måneds daglig brug

23. oktober 2019 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af fanfilcon A toriske og lotrafilcon B toriske kontaktlinser efter 1 måneds brug i hvert par.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Avaira Vitality toric (fanfilcon A) og AIR OPTIX for astigmatisme (lotrafilcon B) kontaktlinser efter 1 måneds brug i hvert par.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 9.00 (inklusive)
  • Har ikke mindre end -0,75 D af astigmatisme og ikke mere end -2,25 D i begge øjne.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en CL-recept uden for rækkevidden af ​​de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,50D cylinder i begge øjne.
  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.

  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
    • Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fanfilcon En torik
Forsøgspersoner, der bar fanfilcon A torisk kontaktlinse, enten som den første eller anden linse i denne cross-over-undersøgelse.
Enhed: Fanfilcon En torisk linse
Kontaktlinse
Andre navne:
  • Avaira Vitality torisk linse
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Forsøgspersoner, der bar lotrafilcon B torisk kontaktlinse, enten som den første eller anden linse i denne cross-over-undersøgelse.
Enhed: Lotrafilcon B torisk linse
Kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsecentrering
Tidsramme: Baseline
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
Baseline
Linsecentrering
Tidsramme: Dispensere
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
Dispensere
Linsecentrering
Tidsramme: 1 måned
Centrering af linsen på øjet i primært blik (skala 1-3; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, let, 3 = decentration uacceptabel)
1 måned
Hornhindedækning
Tidsramme: Baseline
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
Baseline
Hornhindedækning
Tidsramme: Dispensere
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
Dispensere
Hornhindedækning
Tidsramme: 1 måned
Evaluer hornhindedækning af kontaktlinser (Ja=Fuld, Nej=Ufuldstændig)
1 måned
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
Baseline
Post-blink bevægelse
Tidsramme: Dispensere
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
Dispensere
Post-blink bevægelse
Tidsramme: 1 måned
Mængden af ​​linsebevægelse efter blink (0-4 skala, 0 = utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 2 = optimal bevægelse, 3 = moderat, men acceptabel bevægelse 4 = overdreven, uacceptabel bevægelse)
1 måned
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Dispensere
Vurderet af efterforsker baseret på linsetilpasning alene (0-4 skala; 0=bør ikke bæres, 4=perfekt)
Dispensere
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 1 måned
Vurderet af efterforsker baseret på linsetilpasning alene (0-4 skala; 0=bør ikke bæres, 4=perfekt)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige timers brug pr. dag
Tidsramme: Baseline
Antal timer, der bruges linser om dagen
Baseline
Gennemsnitlige timers brug pr. dag
Tidsramme: 1 måned
Antal timer, der bruges linser om dagen
1 måned
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: Baseline
Typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation.
Baseline
Gennemsnitlig behagelig bæretid
Tidsramme: 1 måned
Typisk tidspunkt på dagen, hvor motivet første gang oplever linsebevidsthed eller irritation
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fanfilcon En torisk linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger