Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda av Toric Silicone Hydrogel-kontaktlinser efter en månads daglig användning

23 oktober 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan för fanfilcon A toriska och lotrafilcon B toriska kontaktlinser efter 1 månads användning i varje par.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera den kliniska prestandan av Avaira Vitality toric (fanfilcon A) och AIR OPTIX för astigmatism (lotrafilcon B) kontaktlinser efter 1 månads användning i varje par.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
  • Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
  • Är en anpassad mjuk kontaktlinsbärare
  • Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och - 9.00 (inklusive)
  • Har inte mindre än -0,75D av astigmatism och inte mer än -2,25D i båda ögonen.
  • Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
  • Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
  • Är villig att följa besöksschemat

Exklusions kriterier:

En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:

  • Har ett CL-recept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
  • Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,50 D cylinder i båda ögat.
  • Har en historia av att inte uppnå bekväm CL-slitage (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
  • Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
  • Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.

  • Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:

    • Patologiska torra ögon eller associerade fynd
    • Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
    • Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
    • Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
    • Främre uveit eller irit (förr eller nu)
    • Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
    • Historik av sår på hornhinnan eller svampinfektioner
    • Dålig personlig hygien
  • Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
  • Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
  • Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
  • Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: fanfilcon En torisk
Försökspersoner som bar fanfilcon A torisk kontaktlins, antingen som första eller andra lins i denna cross-over-studie.
Enhet: Fanfilcon En torisk lins
Kontaktlins
Andra namn:
  • Avaira Vitality torisk lins
Aktiv komparator: lotrafilcon B
Försökspersoner som bar lotrafilcon B torisk kontaktlins, antingen som första eller andra lins i denna cross-over-studie.
Enhet: Lotrafilcon B torisk lins
Kontaktlins
Andra namn:
  • AIR OPTIX för astigmatism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linscentrering
Tidsram: Baslinje
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
Baslinje
Linscentrering
Tidsram: Fördela
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
Fördela
Linscentrering
Tidsram: 1 månad
Centration av linsen på ögat i primär blick (1-3 skala; 1=optimal centrering, 2=Decentration acceptabel, något, 3 = decentration oacceptabel)
1 månad
Hornhinnan täckning
Tidsram: Baslinje
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
Baslinje
Hornhinnan täckning
Tidsram: Fördela
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
Fördela
Hornhinnan täckning
Tidsram: 1 månad
Utvärdera hornhinnans täckning av kontaktlinsen (Ja=Full, Nej=Ofullständig)
1 månad
Post-blink-rörelse
Tidsram: Baslinje
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
Baslinje
Post-blink-rörelse
Tidsram: Fördela
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
Fördela
Post-blink-rörelse
Tidsram: 1 månad
Mängden linsrörelse efter blinkning (skala 0-4, 0=otillräcklig, oacceptabel rörelse, 2=optimal rörelse, 3=måttlig, men acceptabel rörelse 4=överdriven, oacceptabel rörelse)
1 månad
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Fördela
Bedömd av utredare baserat på enbart linspassform (skala 0-4; 0=bör inte bäras, 4=perfekt)
Fördela
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 1 månad
Bedömd av utredare baserat på enbart linspassform (skala 0-4; 0=bör inte bäras, 4=perfekt)
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal timmars slitage per dag
Tidsram: Baslinje
Antal timmar linser används per dag
Baslinje
Genomsnittligt antal timmars slitage per dag
Tidsram: 1 månad
Antal timmar linser används per dag
1 månad
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: Baslinje
Typisk tid på dagen då motivet först upplever linsmedvetenhet eller irritation.
Baslinje
Genomsnittlig bekväm bärtid
Tidsram: 1 månad
Typisk tid på dagen då motivet först upplever linsmedvetenhet eller irritation
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EX-MKTG-90

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar