Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dexmedetomidine op nierperfusie bij pediatrische patiënten

1 februari 2018 bijgewerkt door: Mai Madkour

Het effect van dexmedetomidine op de nierperfusie bij pediatrische patiënten die een openhartoperatie ondergaan, geleid door nabij-infraroodspectroscopie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

I. Onderzoeksopzet: open/geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

II. Studiesetting en locatie:

De studie zal van 2016-2018 worden uitgevoerd in het Abul Reesh Pediatric Hospital, Faculteit der Geneeskunde / Universiteit van Caïro.

III. Studiepopulatie:

Deze gecontroleerde open/blind gelabelde gerandomiseerde studie is opgezet om 40 kinderen van beide geslachten op te nemen die een openhartoperatie zouden ondergaan voor totale correctie van aangeboren hartafwijkingen.

IV. Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria;

  1. Pediatrische patiënten in de leeftijdsgroep variërend van 6 maanden tot 12 jaar.
  2. Patiënten met een complexe aangeboren hartaandoening die een openhartoperatie ondergaan voor totale correctie van de hartafwijking met behulp van een cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria;

  • Leeftijd minder dan 6 maanden of meer dan 12 jaar.
  • Significante ventriculaire disfunctie (ejectiefractie < 40%).
  • Patiënten met reeds bestaande CZS-stoornissen, bijv.: epileptische aanvallen.
  • Patiënten met abnormale leverfuncties.
  • Pre-operatief creatininegehalte >1,2 mg/dl.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Patiënten die om welke reden dan ook NSAID krijgen. Leerprotocool; De patiënten krijgen premedicatie met atropine 0,01 mg/kg, ketamine 0,03 mg/kg en midazolam 0,02 mg/kg IM, 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie. Standaard ASA-monitoren, waaronder elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie (Spo2) en niet-invasieve bloeddrukmanchet, en INVOS somatische oximetersondes worden op het niergebied geplaatst (aan de achterkant rechts of links van T10 tot l2) wordt op de patiënten geplaatst vóór de inleiding van de anesthesie.

De anesthesietechniek zal voor alle patiënten worden gestandaardiseerd in de vorm van inhalatie-inductie met behulp van sevofluraan 6% in een mengsel van zuurstof en lucht (1:1), gevolgd door plaatsing van een perifere intraveneuze canule. Intubatie zal worden vergemakkelijkt door pancuronium 0,01 mg/kg IV en de ventilatie zal worden gecontroleerd met behulp van de drukmodus om de PCO2 tussen (30-35 mmHg) te houden. De anesthesie wordt gehandhaafd door een mengsel van 2% sevofluraan in 1:1 zuurstof: lucht tot het moment van CPB.

Bij alle patiënten zal een standaard CPB-techniek worden gebruikt. Voorafgaand aan aortacanulatie krijgen patiënten i.v. heparine 400 E.kg-1 met als doel een ACT-waarde > 400 sec. Tijdens CPB zal een membraanoxygenator (minimax plus;Medtronics Inc.,Anaheim,CA) worden gebruikt. Priming-oplossing in de vorm van een isotone zoutoplossing aangevuld met heparine, toegevoegd aan vers volbloed in geschikte hoeveelheden om een ​​hematocrietwaarde van 20-25% te bereiken tijdens CPB, zal worden gebruikt. Furosemide in een dosis van 1 mg .kg-1.min-1 zal aan alle patiënten worden gegeven. Ontluchting van het linkerhart zal worden uitgevoerd met een linker atriale vent die wordt ingebracht door een kleine incisie in het interatriale septum. Anesthesie tijdens CPB zal worden gegeven door Sevofluraan, toegediend via een verdamper ingebracht in de oxygenatorgastoevoer met een constante gasstroom van 3 liter.min-1. Een niet-pulserende rollenpomp (model10.10.00;Stocket instrumenten (München, Duitsland) worden gebruikt en de pompflow wordt aangepast op 2,4 tot 2,6 l/min/m2 tijdens de normotherme periode, gericht op een gemiddelde arteriële bloeddruk tussen 40 en 60 mmHg. Als de MAP ondanks volledige perfusiedruk onder de 40 mmHg zakt, wordt een bolusdosis van 0,01-0,1 ng/kg fenylefrine gegeven. Als de MAP boven 60 mmHg stijgt, wordt een continue infusie van nitroglycerine in een dosis van 1-2 µg.kg.min-1 gegeven.

Na toepassing van aortakruisklem en toediening van koude cardioplegie-oplossing (Saint Thomas cardioplegische oplossing, 20 ml/kg gevolgd door doses van 10 ml/kg elke 20 min.), tijd zal worden gegeven om een ​​stabiel niveau van perfusiedruk en matige hypothermie (28°C-32°C) te ontwikkelen.

Deze variabelen worden gedurende ten minste 10 minuten na het begin van de CPB met volledige stroom en het begin van de onderzoeksreeks constant gehouden. Daarna zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan de DEX-groep (Groep D n=20) die dexmedetomidine krijgen in een dosis van 3 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infusie van 1 mcg/kg/uur die wordt voortgezet tot de eerste 6 postoperatieve uren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hany R Elgamal

Studie Locaties

  • Egypte
    • Outside US And Canada
      • Cairo, Outside US And Canada, Egypte, 12555

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 6 tot 12 jaar complexe aangeboren hartafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • significante ventriculaire disfunctie reeds bestaande CZS-stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: D groep
Het medicijn wordt bereid in 50 ml zoutoplossing 0,5 ml DEX (100 mc/ml +49,5 cc zoutoplossing 1 ml = 1 mg), en de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het medicijn wordt bereid in 50 ml zoutoplossing 0,5 ml DEX (100 mc/ml +49,5 cc zoutoplossing 1 ml = 1 mg), en de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Experimenteel: S groep
50 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Het medicijn wordt bereid in 50 ml zoutoplossing 0,5 ml DEX (100 mc/ml +49,5 cc zoutoplossing 1 ml = 1 mg), en de dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renale regionale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
vergelijkt regionale renale zuurstofverzadiging gemeten door invos met en zonder dexmedetomidine-infusie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur
gemeten over de dag met een urinekatheter
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mai Madkour

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: A Shash, Anesthesia Dep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N19234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen