Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische tepelsparende borstamputatie versus conventionele open techniek

23 maart 2026 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Gerobotiseerde tepelsparende mastectomie en onmiddellijke robotborstreconstructie versus conventionele open techniek: een prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de tevredenheid van patiënten

Deze studie is opgezet om gerobotiseerde tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke gerobotiseerde borstreconstructie te vergelijken met conventionele open techniek. Het is een prospectieve gerandomiseerde studie die de tevredenheid van patiënten evalueert

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een groot deel van de patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium in Europa en de VS ondergaat een borstamputatie. Het absolute aantal borstamputaties in de VS is vandaag nog steeds ongeveer 38% en vertegenwoordigt een van de meest uitgevoerde operaties om kankerredenen. Ondanks het ontbreken van een natuurlijke holte die nodig is voor endoscopisch kijken, zijn er onlangs toepassingen van robotchirurgie ontstaan ​​voor oppervlakkige organen, zoals op het gebied van thyreoïdectomie, orofaryngeale chirurgie, plastische en reconstructieve chirurgie. Het is echter nooit toegepast bij borstkanker, behalve in een haalbaarheids- en veiligheidsstudie uitgevoerd door het European Institute of Oncology.

De techniek werd voor het eerst gepubliceerd door Toesca et al. gezien de eerste 3 gevallen. Hetzelfde onderzoek naar borstkanker dat de haalbaarheid, reproduceerbaarheid en veiligheid evalueert, wordt voortgezet door 26 opeenvolgende procedures van robotische tepelsparende mastectomie en onmiddellijke robotborstreconstructie te bestuderen (artikel onder peer-to-peer review in European Journal of Surgical Oncology, EJSO). In deze eerste gevallen van gerobotiseerde tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie vonden de auteurs twee belangrijke voordelen, zoals het gerobotiseerde optische zicht en de minimale invasiviteit. De twee belangrijkste beperkingen die tijdens deze eerste ervaring werden opgemerkt, waren de duur van de operatie en de extra kosten die aan de operatie zijn verbonden. De beperkingen van de toepasbaarheid van robotchirurgie op de borst, zoals operatietijd en -kosten, kunnen worden gecompenseerd door de voordelen die zij hebben waargenomen, zoals beter zicht en minimaal invasieve benadering met een anatomisch meer respectvolle borstamputatie.

Dit project is een superioriteitsonderzoek waarin gerobotiseerde tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke gerobotiseerde borstreconstructie worden vergeleken met conventionele open techniek.

Het primaire eindpunt is het evalueren van de tevredenheid van de patiënt. Het tweede eindpunt is het vergelijken van de postoperatieve uitkomst, rekening houdend met complicaties, postoperatieve pijn, verkorting van de gemiddelde verblijfsduur van patiënten, oncologische uitkomst op lange termijn van de twee verschillende chirurgische technieken.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen:

A. Open tepelsparende mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie met implantaat (Open NSM) B. Robotische tepelsparende mastectomie en onmiddellijke robotborstreconstructie met implantaat (Robotic NSM) Beide armen ondergaan dezelfde preoperatieve stadiëring, intraoperatief axillaire chirurgische stadiëring, postoperatieve multidisciplinaire evaluatie en adjuvante behandelingen volgens internationale en interne protocollen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Invasieve borstkanker, Ductaal Carcinoom In Situ, Borstgerelateerde Kanker Antigenen mutatiedragers.
  • Elke leeftijd
  • Kandidaten voor tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie
  • Negatieve preoperatieve beoordeling van tepel-tepelhofcomplex
  • Afwezigheid van betrokkenheid van de huid
  • Lage kans op positiviteit van tepel-tepelhofcomplex weefsel intra-operatieve vriescoupe
  • Borstvolume ≤ BH IV; van cup A tot D
  • Niet hard roken (hard roken gedefinieerd als >20 sigaretten/dag)
  • Laag en gemiddeld risico op anesthesie (ASA-schaal)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan opname worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale radiotherapie om welke reden dan ook
  • Inflammatoire borstkanker
  • Betrokkenheid van de huid
  • Preoperatieve diagnose (radiologisch of cytologisch) van tepel-tepelhofcomplexziekte
  • Zwangerschap
  • Patiënten met psychiatrische, verslavings- of andere stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengen
  • Ongecompenseerde diabetes mellitus
  • Harde rokers (hard roken gedefinieerd als >20 sigaretten/dag)
  • Hoog risico op anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: NSM openen
Conventionele tepelsparende borstamputatie
Procedure: NSM openen
Open tepelsparende borstamputatie en onmiddellijke borstreconstructie met implantaat
Experimenteel: Robotische NSM
Robotische tepelsparende borstamputatie
Procedure: Robotische NSM
Chirurgische techniek uitgevoerd met behulp van een robot om tepelsparende mastectomie en borstreconstructie uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
De BREAST-Q-enquête wordt gebruikt om verschillen in patiënttevredenheid tussen de groepen op te sporen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar
Gemiddelde verblijfsduur van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Vermindering van de gemiddelde verblijfsduur van patiënten door de twee verschillende chirurgische technieken.
1 maand
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijk postoperatieve complicaties (pijn, huid- of tepelhofletsel of necrose of infectie, hematoom, seroom)
1 maand
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief
5 jaar
Cumulatieve incidentie van okselrecidieven
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van okselrecidieven
5 jaar
Cumulatieve incidentie van recidieven op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van recidieven op afstand
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Institute of Oncology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R 530/16- IEO 562

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen