Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk brystvortebesparende mastektomi vs konventionel åben teknik

23. marts 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Robotisk brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig robotisk brystrekonstruktion vs konventionel åben teknik: et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer patienttilfredshed

Dette forsøg er designet til at sammenligne robot-nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig robot-brystrekonstruktion med konventionel åben teknik. Det er et prospektivt randomiseret forsøg, der evaluerer patienternes tilfredshed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En høj andel af patienter med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af brystkræft i Europa og USA gennemgår mastektomi. Det absolutte antal mastektomifrekvenser i USA er stadig i dag omkring 38% og repræsenterer en af ​​de mest udførte operationer af kræftårsager. På trods af manglen på et naturligt hulrum, der er nødvendigt for endoskopisk visning, er anvendelser af robotkirurgi for nylig dukket op for overfladiske organer, såsom inden for thyreoidektomi, orofaryngeal kirurgi, plastik og rekonstruktiv kirurgi. Det er dog aldrig blevet anvendt til brystkræft, bortset fra en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse udført på European Institute of Oncology.

Teknikken blev først udgivet af Toesca et al. i betragtning af de første 3 sager. Den samme forskning som fortsatte i brystkræft, der evaluerer gennemførlighed, reproducerbarhed og sikkerhed ved at studere 26 på hinanden følgende procedurer med robot-nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig robot-brystrekonstruktion (artikel under peer-to-peer review i European Journal of Surgical Oncology, EJSO). I disse indledende tilfælde af skånende mastektomi for brystvorter og øjeblikkelig brystrekonstruktion fandt forfattere to hovedfordele, såsom det robotiske optiske syn og den minimale invasivitet. De to vigtigste begrænsninger, der blev bemærket i denne første oplevelse, var varigheden af ​​driftstiden og de ekstra omkostninger forbundet med operationen. Begrænsningerne af anvendeligheden af ​​robotkirurgi på brystet, såsom operationstid og omkostninger, kan opvejes af de fordele, de observerede, såsom bedre syn og minimalt invasiv tilgang med en anatomisk mere respektfuld mastektomi.

Dette projekt er et overlegenhedsforsøg, der sammenligner robot-nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrobotrekonstruktion med konventionel åben teknik.

Det primære endepunkt er at evaluere patienttilfredsheden. Andet endepunkt er at sammenligne postoperativt resultat i betragtning af komplikationer, postoperative smerter, reduktion af den gennemsnitlige liggetid for patienter, langsigtet onkologisk udfald af de to forskellige kirurgiske teknikker.

Patienterne vil blive randomiseret i to behandlingsarme:

A. Åben brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantat (Åben NSM) B. Robotisk brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig robot brystrekonstruktion med implantat (Robotisk NSM) Begge arme vil gennemgå den samme præ-kirurgiske stadieinddeling, intraoperativt aksillær kirurgisk stadieinddeling, postoperativ multidisciplinær evaluering og adjuverende behandlinger i henhold til internationale og interne protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft, Ductal Carcinoma In Situ, brystrelateret cancerantigener mutationsbærere.
  • Enhver alder
  • Kandidater til brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Negativ præoperativ vurdering af nippel-areola kompleks
  • Fravær af hudpåvirkning
  • Lav sandsynlighed for at have positivitet af nippel-areola komplekst væv intraoperativt frosset snit
  • Brystvolumen ≤ BH IV; fra kop A til D
  • Ingen hård rygning (hård rygning defineret som >20 cigaretter/dag)
  • Lav og mellemliggende risiko for anæstesi (ASA-skala)
  • Skriftligt informeret samtykke skal underskrives og dateres af patienten og investigator før inklusion
  • Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling uanset årsag
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Hud involvering
  • Præoperativ diagnose (radiologisk eller cytologisk) af nippel-areola kompleks sygdom
  • Graviditet
  • Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Ukompenseret diabetes mellitus
  • Hårde rygere (hård rygning defineret som >20 cigaretter/dag)
  • Høj risiko for anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åbn NSM
Konventionel brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Åbn NSM
Åben brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med implantat
Eksperimentel: Robotisk NSM
Robotisk brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Robotisk NSM
Kirurgisk teknik udført ved hjælp af robot til at udføre brystvortesparende mastektomi og brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at påvise forskelle i patienttilfredshed blandt grupperne
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Gennemsnitlig liggetid for patienter
Tidsramme: 1 måned
Reduktion af den gennemsnitlige liggetid for patienter med de to forskellige kirurgiske teknikker.
1 måned
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Sammenlign postoperative komplikationer (smerte, hud- eller brystvorte-areola-skade eller nekrose eller infektion, hæmatom, serom)
1 måned
Kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af lokalt tilbagefald
5 år
Kumulativ forekomst af aksillære recidiv
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af aksillære recidiv
5 år
Kumulativ forekomst af fjerntliggende gentagelser
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af fjerntliggende gentagelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R 530/16- IEO 562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Åbn NSM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger