Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze sulbactam-ETX2514 bij de behandeling van gehospitaliseerde volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties

Inclusiecriteria:

• Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF). Als een studiepatiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven vanwege zijn medische toestand, kan de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt toestemming geven namens de studiepatiënt zoals toegestaan ​​door de lokale wetgeving en de standaardwerkwijzen van de instelling.
• Man of vrouw, 18 tot en met 90 jaar.
• Verwachting, naar het oordeel van de onderzoeker, dat de cUTI van de patiënt aanvankelijke ziekenhuisopname en behandeling met intraveneuze antibiotica zou vereisen.
• Gedocumenteerde of vermoede cUTI of acute pyelonefritis (AP).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hematurie waarvoor een andere interventie nodig is dan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of het verwijderen of vervangen van een urinekatheter.
• Bekende niet-renale infectiebron zoals endocarditis, osteomyelitis, abces, meningitis of pneumonie gediagnosticeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie die de beoordeling van de respons op de onderzoeksantibiotica zou verstoren.
• De patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet met probenecide, methotrexaat, ganciclovir, valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium.
• Ontvangst van een enkele dosis van een langwerkend, potentieel effectief systemisch antibioticum met activiteit tegen Gram-negatieve uropathogenen gedurende meer dan 24 uur binnen het tijdsbestek van 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
• Vereiste op het moment van randomisatie om welke reden dan ook voor aanvullende systemische antimicrobiële therapie (inclusief antibacteriële, antimycobacteriële of antischimmeltherapie) anders dan het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van een enkele orale dosis van een antischimmelbehandeling voor vaginale candidiasis.
• Vereist waarschijnlijk het gebruik van een antibioticum voor cUTI- of AP-profylaxe tijdens de deelname van de patiënt aan het onderzoek [van randomisatie tot en met het Late Follow-up (LFU)-bezoek].
• Alle patiënten die eerder in dit onderzoek zijn gerandomiseerd.