Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue real-time glucosemonitoring met zelfcontrole van bloedglucose bij jongvolwassenen met diabetes type 1 (MILLENNIALS)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, cross-over design haalbaarheidsonderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van real-time continue glucosemonitoring in vergelijking met zelfcontrole van bloedglucose bij jongvolwassenen en adolescenten met diabetes type 1

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of real-time continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 8 weken effectiever is in vergelijking met zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij jongvolwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, cross-over designonderzoek met een inloopperiode van 2 weken met geblindeerde CGM, gevolgd door twee studieperioden van 8 weken waarin proefpersonen de dagelijkse glucosespiegels ofwel met real-time CGM of SMBG in willekeurige volgorde. Proefpersonen zullen tijdens de controlefase gedurende een periode van 3 weken een geblindeerde CGM dragen. In totaal zullen maximaal 40 proefpersonen (gericht op 30 voltooide proefpersonen) in de leeftijd van 16 tot 24 jaar met T1D worden geworven via diabetesklinieken en andere gevestigde methoden in deelnemende centra. Proefpersonen die binnen de eerste 2 weken van de eerste interventieperiode stoppen met het onderzoek, worden vervangen.

Proefpersonen krijgen een passende training in het gebruik van real-time CGM. Tijdens het onderzoek hebben de proefpersonen regelmatig contact met het onderzoeksteam.

Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in het doelbereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/L, zoals vastgelegd door CGM. Secundaire uitkomsten zijn de HbA1c, de tijd doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door CGM, en andere op CGM gebaseerde statistieken. Maatregelen van de reacties van proefpersonen in termen van dagelijks diabetesbeheer, diabetesnood en gebruik en acceptatie van diabetestechnologie zullen ook in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 16 - 24 jaar oud (inclusief)
  2. Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief
  3. HbA1c 7,5 - 14,0% gebaseerd op analyse van lokaal laboratorium of gelijkwaardig binnen 1 maand na inschrijving
  4. Behandeld met insulinepomp of MDI
  5. Heeft een smartphone die compatibel is met Dexcom G5 of vergelijkbaar
  6. Bereidheid om studieapparatuur te dragen
  7. Bereid om studiespecifieke instructies op te volgen
  8. Geletterd in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief die secundair aan chronische ziekte
  2. Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek kan verstoren
  3. Onbehandelde coeliakie of hypothyreoïdie
  4. Huidige of geplande gebruikers van real-time of flash (Libre) glucosemonitoringsensoren
  5. Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, metformine, SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers etc.
  6. Regelmatig gebruik van paracetamol
  7. Medisch gedocumenteerde allergie voor de lijm (lijm) van pleisters of het niet verdragen van plakband op het gebied van sensorplaatsing
  8. Ernstige huidaandoeningen (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op plaatsen op het lichaam die mogelijk kunnen worden gebruikt voor lokalisatie van de glucosesensor)
  9. Gebrek aan betrouwbare telefoonvoorziening voor contact
  10. Bekende of vermoede allergie voor insuline
  11. Ernstige visuele beperking
  12. Ernstige slechthorendheid
  13. Onderwerp niet bekwaam in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Realtime continue glucosemonitoring
De proefpersonen worden beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor het meten van HbA1c. Training over het gebruik van DEXCOM G5 of vergelijkbaar wordt verzorgd door het onderzoeksteam. Competentie over het gebruik van het systeem zal worden geëvalueerd. Deelnemers wordt geadviseerd om de komende 8 weken continu real-time CGM te gebruiken. Aan het einde van de eerste ingreep wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld die diabetesgerelateerde klachten, management en gebruikersacceptatie evalueren.
Apparaat: Realtime continue glucosemonitoring
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar realtime continue glucosemonitoring krijgen een Dexcom G5 of vergelijkbaar, training over het gebruik ervan en HbA1c-metingen aan het begin en einde van het onderzoek. Ze krijgen ook gevalideerde vragenlijsten die ze moeten invullen.
PLACEBO_COMPARATOR: Zelfcontrole van de bloedglucose
De proefpersonen worden beoordeeld en er wordt bloed afgenomen voor het meten van HbA1c. Tijdens de controleperiode wordt gedurende één week gemaskeerde CGM toegepast, in week 1, 4 en 8. Aan het einde hiervan wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Er zullen gevalideerde vragenlijsten worden ingevuld die diabetesgerelateerde klachten, management en gebruikersacceptatie evalueren.
Apparaat: Zelfcontrole van de bloedglucose
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om hun bloedglucose zelf te controleren, krijgen een gemaskeerde CGM die gedurende een week wordt aangebracht, in week 1, 4 en 8. HbA1c-metingen worden uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek. Ze krijgen ook gevalideerde vragenlijsten die ze moeten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorglucosemetingen binnen doelbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht in het doelbereik van 3,9 tot 10 mmol/l op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorglucosemetingen onder streefbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht met glucosewaarden lager dan 3,9 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken
Sensorglucosemetingen boven doelbereik
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd doorgebracht met glucosewaarden boven 10,0 mmol/L op basis van sensorglucosewaarden, gedurende de duur van de onderzoeksperioden op basis van continue glucosemonitoring (CGM).
8 weken
HbA1c na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
HbA1c na 8 weken (halverwege)
8 weken
Gemiddelde variatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde variatie van glucosespiegels
8 weken
Standaarddeviatievariatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Standaarddeviatievariatie van glucosespiegels
8 weken
Coëfficiënte variatie van glucosespiegels
Tijdsspanne: 8 weken
Coëfficiënte variatie van glucosespiegels
8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,5 mmol/l, 3,0 en <2,8 mmol/l
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,5 mmol/l, 3,0 en <2,8 mmol/l
8 weken
De tijd met sensorglucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l)
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd met glucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l)
8 weken
AUC van glucose lager dan 3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 8 weken
AUC (Area under the Curve) van glucose lager dan 3,5 mmol/l
8 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: 8 weken
Totale, basale en bolusinsulinedosis
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
DexCom, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R04778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme deelnemersgegevens, zoals primaire en secundaire uitkomstgegevens, worden alleen beschikbaar gesteld aan onderzoekers die rechtstreeks aan het onderzoek werken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar aan het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen personen aan wie toegang is verleend, kunnen vertrouwelijke geanonimiseerde gegevens van het onderzoek inzien.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen