Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých dospělých s diabetem 1. (MILLENNIALS)

15. března 2021 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená studie proveditelnosti k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase ve srovnání s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u mladých dospělých a dospívajících s diabetem 1.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) po dobu 8 týdnů účinnější ve srovnání s vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG) u mladých dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou, zkříženou studii, zahrnující 2týdenní úvodní období se zaslepenou CGM, po které následují dvě 8týdenní období studie, během kterých budou subjekty monitorovat denní hladiny glukózy buď v reálném čase. CGM nebo SMBG v náhodném pořadí. Subjekty budou nosit zaslepené CGM po dobu 3 týdnů během kontrolní fáze. Celkem až 40 subjektů (s cílem 30 dokončených subjektů) ve věku 16 až 24 let s T1D bude přijato prostřednictvím diabetologických klinik a dalších zavedených metod v zúčastněných centrech. Subjekty, které opustí studii během prvních 2 týdnů prvního intervenčního období, budou nahrazeny.

Subjekty absolvují odpovídající školení v používání CGM v reálném čase. Subjekty budou během studia pravidelně v kontaktu se studijním týmem.

Primárním výsledkem je čas strávený v cílovém rozmezí mezi 3,9 a 10,0 mmol/l, jak bylo zaznamenáno pomocí CGM. Sekundárními výsledky jsou HbA1c, čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou, jak je zaznamenáno pomocí CGM, a další metriky založené na CGM. V této studii budou také hodnoceny míry odezvy subjektu ve smyslu denního managementu diabetu, diabetu a používání a přijetí technologie diabetu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 - 24 let (včetně)
  2. Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 1 roku nebo je potvrzen C-peptid negativní
  3. HbA1c 7,5 – 14,0 % na základě analýzy z místní laboratoře nebo ekvivalentu do 1 měsíce od zařazení
  4. Léčeno inzulínovou pumpou nebo MDI
  5. Má chytrý telefon kompatibilní s Dexcom G5 nebo podobným
  6. Ochota nosit studijní pomůcky
  7. Ochota dodržovat specifické pokyny ke studiu
  8. Znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  2. Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální průběh studie
  3. Neléčená celiakie nebo hypotyreóza
  4. Současní nebo plánovaní uživatelé senzorů pro monitorování glukózy v reálném čase nebo flash (Libre).
  5. Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, např. systémové kortikosteroidy, metformin, inhibitory SGLT2, agonisté GLP-1, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO atd.
  6. Pravidelné užívání acetaminofenu
  7. Lékařsky zdokumentovaná alergie na lepidlo (lepidlo) náplastí nebo neschopnost snášet lepidlo na pásku v oblasti umístění senzoru
  8. Závažná kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) lokalizované na místech těla, která by mohla být potenciálně použita pro lokalizaci glukózového senzoru)
  9. Nedostatek spolehlivého telefonního zařízení pro kontakt
  10. Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  11. Těžké poškození zraku
  12. Těžká porucha sluchu
  13. Předmět neovládá angličtinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Subjekty budou zkontrolovány a bude jim odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Školení o používání DEXCOM G5 nebo podobného poskytne výzkumný tým. Bude hodnocena způsobilost k používání systému. Účastníkům bude doporučeno používat CGM v reálném čase nepřetržitě po dobu následujících 8 týdnů. Na konci první intervence bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Budou vyplněny validované dotazníky hodnotící úzkost související s diabetem, řízení a přijetí uživatelem.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Subjektům randomizovaným k nepřetržitému monitorování glukózy v reálném čase bude poskytnut Dexcom G5 nebo podobný, školení o jeho používání a na začátku a na konci studie budou provedena měření HbA1c. Dostanou také ověřené dotazníky k vyplnění.
PLACEBO_COMPARATOR: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjekty budou zkontrolovány a bude jim odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Během kontrolního období bude maskované CGM aplikováno po dobu jednoho týdne, během týdne 1, 4 a 8. Na závěr bude odebrán vzorek krve pro měření HbA1c. Budou vyplněny validované dotazníky hodnotící úzkost související s diabetem, řízení a přijetí uživatelem.
Přístroj: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjektům randomizovaným k samostatnému monitorování hladiny glukózy v krvi bude poskytnuto maskované CGM, které bude aplikováno po dobu jednoho týdne, během týdne 1, 4 a 8. Měření HbA1c bude provedeno na začátku a na konci studie. Dostanou také ověřené dotazníky k vyplnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glykémie ze senzoru v cílovém rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený v cílovém rozmezí 3,9 až 10 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukosy ze senzoru pod cílovým rozsahem
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený s hladinami glukózy pod 3,9 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů
Hodnoty glukosy ze senzoru nad cílovým rozsahem
Časové okno: 8 týdnů
Čas strávený s hladinami glukózy nad 10,0 mmol/l na základě hladin glukózy ze senzoru po celou dobu trvání studie na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
8 týdnů
HbA1c v 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
HbA1c za 8 týdnů (v polovině)
8 týdnů
Průměrné kolísání hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné kolísání hladin glukózy
8 týdnů
Směrodatná odchylka variace hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Směrodatná odchylka variace hladin glukózy
8 týdnů
Koeficient variace hladin glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Koeficient variace hladin glukózy
8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l, 3,0 a <2,8 mmol/l
Časové okno: 8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru < 3,5 mmol/l, 3,0 a <2,8 mmol/l
8 týdnů
Doba s hladinami glukózy na senzoru při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Doba s hladinami glukózy při významné hyperglykémii (hladiny glukózy > 16,7 mmol/l)
8 týdnů
AUC glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 8 týdnů
AUC (plocha pod křivkou) glukózy pod 3,5 mmol/l
8 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Celková, bazální a bolusová dávka inzulínu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R04778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní údaje o účastnících, jako jsou primární a sekundární údaje o výsledcích, budou zpřístupněny pouze výzkumníkům, kteří pracují přímo na studii.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 1 roku na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Důvěrná anonymizovaná data ze studie budou moci zobrazit pouze jednotlivci, kterým byl udělen přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení