Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af realtidskontinuerlig glukoseovervågning med egenkontrol af blodsukker hos unge voksne med type 1-diabetes (MILLENNIALS)

15. marts 2021 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

En åben-label, single-center, randomiseret, cross-over design gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​real-time kontinuerlig glukosemonitorering i sammenligning med selvmonitorering af blodsukker hos unge voksne og unge med type 1-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) i 8 uger er mere effektiv sammenlignet med selvovervågning af blodsukker (SMBG) hos unge voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret, crossover-designstudie, der involverer en 2-ugers indkøringsperiode med blindet CGM, efterfulgt af to 8 ugers undersøgelsesperioder, hvor forsøgspersoner vil overvåge daglige glukoseniveauer enten i realtid CGM eller SMBG i tilfældig rækkefølge. Forsøgspersoner vil bære en blindet CGM i en 3-ugers periode i kontrolfasen. I alt op til 40 forsøgspersoner (der sigter mod 30 afsluttede forsøgspersoner) i alderen 16 til 24 år med T1D vil blive rekrutteret gennem diabetesklinikker og andre etablerede metoder i deltagende centre. Forsøgspersoner, der dropper ud af undersøgelsen inden for de første 2 uger af den første interventionsperiode, vil blive erstattet.

Emner vil modtage passende træning i brugen af ​​real-time CGM. Forsøgspersonerne vil have regelmæssig kontakt med undersøgelsesteamet under undersøgelsen.

Det primære resultat er tid brugt i målområdet mellem 3,9 og 10,0 mmol/L som registreret af CGM. Sekundære resultater er HbA1c, tid brugt med glukoseniveauer over og under målet, som registreret af CGM, og andre CGM-baserede målinger. Målinger af forsøgspersonens reaktioner i form af daglig diabetesbehandling, diabetes nød og brug og accept af diabetesteknologi vil også blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 16 - 24 år (inklusive)
  2. Type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ
  3. HbA1c 7,5 - 14,0 % baseret på analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende inden for 1 måned efter tilmelding
  4. Behandlet med insulinpumpe eller MDI
  5. Har en smartphone kompatibel med Dexcom G5 eller lignende
  6. Villighed til at bære studieudstyr
  7. Villig til at følge studiespecifikke instruktioner
  8. Læsere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom
  2. Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen
  3. Ubehandlet cøliaki eller hypothyroidisme
  4. Nuværende eller planlagte brugere af glukoseovervågningssensorer i realtid eller flash (Libre).
  5. Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, f.eks. systemiske kortikosteroider, Metformin, SGLT2-hæmmere, GLP-1-agonister, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere mm.
  6. Regelmæssig brug af acetaminophen
  7. Medicinsk dokumenteret allergi over for klæbemidlet (limen) af plaster eller ude af stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  8. Alvorlige hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren)
  9. Mangel på pålidelig telefonfacilitet til kontakt
  10. Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  11. Alvorlig synsnedsættelse
  12. Svær hørenedsættelse
  13. Emnet behersker ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Forsøgspersonerne vil blive gennemgået, og der vil blive taget en blodprøve til måling af HbA1c. Undervisning i brugen af ​​DEXCOM G5 eller lignende vil blive leveret af forskerholdet. Kompetence til brug af systemet vil blive evalueret. Deltagerne vil blive bedt om at bruge real-time CGM kontinuerligt i de næste 8 uger. Ved afslutningen af ​​den første intervention tages en blodprøve til måling af HbA1c. Validerede spørgeskemaer, der evaluerer diabetesrelateret nød, håndtering og brugeraccept vil blive udfyldt.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontinuerlig glukosemonitorering i realtid, vil blive givet en Dexcom G5 eller lignende, træning i brugen heraf og HbA1c-målinger taget ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. De vil også få validerede spørgeskemaer, som de skal udfylde.
PLACEBO_COMPARATOR: Selvkontrol af blodsukker
Forsøgspersonerne vil blive gennemgået, og der vil blive taget en blodprøve til måling af HbA1c. I kontrolperioden vil maskeret CGM blive anvendt i en uge, i uge 1, 4 og 8. Som afslutning heraf vil der blive taget en blodprøve til måling af HbA1c. Validerede spørgeskemaer, der evaluerer diabetesrelateret nød, håndtering og brugeraccept vil blive udfyldt.
Enhed: Selvkontrol af blodsukker
Forsøgspersoner, der er randomiseret til selvmonitorering af blodsukker, vil få en maskeret CGM, som vil blive anvendt i en uge i uge 1, 4 og 8. HbA1c-målinger vil blive taget ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. De vil også få validerede spørgeskemaer, som de skal udfylde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorglukoseaflæsninger inden for målområdet
Tidsramme: 8 uger
Tid brugt i målområdet på 3,9 til 10 mmol/l baseret på sensorglukoseniveauer i hele varigheden af ​​undersøgelsesperioderne baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorglukoseaflæsninger under målområdet
Tidsramme: 8 uger
Tid brugt med glukoseniveauer under 3,9 mmol/L baseret på sensorglukoseniveauer i hele varigheden af ​​undersøgelsesperioderne baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
8 uger
Sensorglukoseaflæsninger over målområdet
Tidsramme: 8 uger
Tid brugt med glukoseniveauer over 10,0 mmol/L baseret på sensorglukoseniveauer i hele varigheden af ​​undersøgelsesperioderne baseret på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
8 uger
HbA1c efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
HbA1c efter 8 uger (midtvejs)
8 uger
Gennemsnitlig variation af glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig variation af glukoseniveauer
8 uger
Standardafvigelsesvariation af glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
Standardafvigelsesvariation af glukoseniveauer
8 uger
Koefficientvariation af glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
Koefficientvariation af glukoseniveauer
8 uger
Tiden med sensorglukoseniveauer < 3,5 mmol/l, 3,0 og <2,8 mmol/l
Tidsramme: 8 uger
Tiden med sensorglukoseniveauer < 3,5 mmol/l, 3,0 og <2,8 mmol/l
8 uger
Tiden med sensorglukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l)
Tidsramme: 8 uger
Tiden med glukoseniveauer i den signifikante hyperglykæmi (glukoseniveauer > 16,7 mmol/l)
8 uger
AUC for glukose under 3,5 mmol/l
Tidsramme: 8 uger
AUC (Area under the Curve) for glucose under 3,5 mmol/l
8 uger
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: 8 uger
Total, basal og bolus insulindosis
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R04778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltagerdata såsom primære og sekundære udfaldsdata vil kun blive gjort tilgængelige for forskere, der arbejder direkte på undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 1 år ved studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kun personer, der har fået adgang, vil være i stand til at se fortrolige anonymiserede data fra undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger