Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym z samokontrolą poziomu glukozy we krwi u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (MILLENNIALS)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe studium wykonalności w celu oceny skuteczności ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym w porównaniu z samokontrolą poziomu glukozy we krwi u młodych dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym przez 8 tygodni jest skuteczniejsze w porównaniu z samokontrolą glikemii (SMBG) u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu crossover, obejmujące 2-tygodniowy okres wstępny z zaślepionym CGM, po którym następują dwa 8-tygodniowe okresy badania, podczas których badani będą monitorować codzienne poziomy glukozy w czasie rzeczywistym CGM lub SMBG w losowej kolejności. Osoby badane będą nosić zaślepiony CGM przez okres 3 tygodni podczas fazy kontrolnej. Łącznie do 40 pacjentów (docelowo 30 ukończonych pacjentów) w wieku od 16 do 24 lat z T1D zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem klinik diabetologicznych i innych ustalonych metod w uczestniczących ośrodkach. Osoby, które wypadną z badania w ciągu pierwszych 2 tygodni pierwszego okresu interwencji, zostaną zastąpione.

Uczestnicy przejdą odpowiednie szkolenie w zakresie korzystania z CGM w czasie rzeczywistym. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt z zespołem badawczym podczas badania.

Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10,0 mmol/l zarejestrowany przez CGM. Drugorzędnymi wynikami są HbA1c, czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez CGM, oraz inne wskaźniki oparte na CGM. W tym badaniu zostaną również ocenione miary reakcji pacjentów w zakresie codziennego zarządzania cukrzycą, stresu związanego z cukrzycą oraz stosowania i akceptacji technologii cukrzycowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Diabetes Centre, Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 24 lat (włącznie)
  2. Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją WHO, trwająca co najmniej 1 rok lub z potwierdzonym ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C
  3. HbA1c 7,5–14,0% na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub równoważnym w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  4. Leczenie za pomocą pompy insulinowej lub MDI
  5. Ma smartfon kompatybilny z Dexcom G5 lub podobnym
  6. Gotowość do noszenia urządzeń do nauki
  7. Chętny do przestrzegania szczegółowych instrukcji dotyczących nauki
  8. Literatura w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  2. Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania
  3. Nieleczona celiakia lub niedoczynność tarczycy
  4. Obecni lub planowani użytkownicy czujników monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym lub flash (Libre).
  5. Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metformina, inhibitory SGLT2, agoniści GLP-1, nieselektywne beta-blokery i inhibitory MAO itp.
  6. Regularne stosowanie acetaminofenu
  7. Udokumentowana medycznie alergia na substancję przylepną (klej) plastrów lub niezdolność do tolerowania taśmy przylepnej w miejscu umieszczenia czujnika
  8. Poważne choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) zlokalizowanych w miejscach ciała, które potencjalnie mogą być wykorzystane do lokalizacji czujnika glukozy)
  9. Brak niezawodnego telefonu do kontaktu
  10. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  11. Ciężkie upośledzenie wzroku
  12. Ciężkie upośledzenie słuchu
  13. Przedmiot nie biegły w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Pacjenci zostaną przejrzeni i pobrana zostanie próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zespół badawczy przeprowadzi szkolenie z obsługi DEXCOM G5 lub podobnego urządzenia. Oceniane będą kompetencje w zakresie korzystania z systemu. Uczestnikom zaleca się ciągłe korzystanie z CGM w czasie rzeczywistym przez następne 8 tygodni. Pod koniec pierwszej interwencji zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zostaną wypełnione zatwierdzone kwestionariusze oceniające cierpienie związane z cukrzycą, zarządzanie i akceptację użytkownika.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Osoby przydzielone losowo do ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym otrzymają Dexcom G5 lub podobny, zostaną przeszkoleni w zakresie jego obsługi oraz wykonają pomiary HbA1c na początku i na końcu badania. Otrzymają również zatwierdzone kwestionariusze do wypełnienia.
PLACEBO_COMPARATOR: Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Pacjenci zostaną przejrzeni i pobrana zostanie próbka krwi do pomiaru HbA1c. W okresie kontrolnym przez jeden tydzień, w Tygodniu 1, 4 i 8, będzie stosowany zamaskowany CGM. Na koniec zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1c. Zostaną wypełnione zatwierdzone kwestionariusze oceniające cierpienie związane z cukrzycą, zarządzanie i akceptację użytkownika.
Urządzenie: Samokontrola stężenia glukozy we krwi
Osoby przydzielone losowo do samokontroli poziomu glukozy we krwi otrzymają zamaskowany CGM, który będzie stosowany przez jeden tydzień, w Tygodniu 1, 4 i 8. Pomiary HbA1c zostaną wykonane na początku i na końcu badania. Otrzymają również zatwierdzone kwestionariusze do wypełnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty poziomu glukozy z czujnika mieszczą się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony w docelowym zakresie od 3,9 do 10 mmol/l na podstawie poziomów glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczyty poziomu glukozy z czujnika poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy poniżej 3,9 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania, w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
8 tygodni
Odczyty poziomu glukozy z czujnika powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas spędzony ze stężeniem glukozy powyżej 10,0 mmol/l w oparciu o poziomy glukozy z czujnika, przez cały czas trwania okresów badania, w oparciu o ciągłe monitorowanie glikemii (CGM).
8 tygodni
HbA1c w 8 tyg
Ramy czasowe: 8 tygodni
HbA1c w 8 tygodniu (punkt środkowy)
8 tygodni
Średnia zmienność poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmienność poziomów glukozy
8 tygodni
Zmienność odchylenia standardowego poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienność odchylenia standardowego poziomów glukozy
8 tygodni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
8 tygodni
Czas przy poziomach glukozy z sensora < 3,5 mmol/l , 3,0 i <2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas przy poziomach glukozy z sensora < 3,5 mmol/l , 3,0 i <2,8 mmol/l
8 tygodni
Czas ze stężeniem glukozy z sensora w istotnej hiperglikemii (stężenia glukozy > 16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas ze stężeniem glukozy w okresie znacznej hiperglikemii (stężenie glukozy > 16,7 mmol/l)
8 tygodni
AUC glukozy poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
AUC (pole pod krzywą) glukozy poniżej 3,5 mmol/l
8 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita, podstawowa i bolusowa dawka insuliny
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DexCom, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hood Thabit, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R04778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane uczestników, takie jak dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych, zostaną udostępnione wyłącznie naukowcom pracującym bezpośrednio nad badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko osoby, którym udzielono dostępu, będą mogły przeglądać poufne, zanonimizowane dane z badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami