Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van Zanubrutinib (BGB-3111) bij gezonde proefpersonen en mensen met een verminderde leverfunctie

22 april 2020 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van zanubrutinib (BGB-3111) bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis

Deze studie is opgezet om de veiligheid en farmacokinetiek van zanubrutinib te evalueren bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests bij screening.
  • Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m2 hebben om aan de screening deel te nemen.
  • Vrouwelijke proefpersoon moet niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch steriel ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening met ondersteunende klinische documentatie OF postmenopauzale mag geen regelmatige menstruele bloeding hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan opname. De menopauze wordt bevestigd door een plasma FSH-spiegel van >40 IU/L
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Ten minste één methode moet een barrièretechniek zijn.

Aanvullende opnamecriteria alleen voor gezonde proefpersonen:

  • In goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests bij screening; proefpersonen zonder ziekten/aandoeningen
  • Gematcht met een patiënt met een leverfunctiestoornis (licht, matig of ernstig, naargelang van toepassing) op basis van de volgende criteria: geslacht, leeftijd ± 10 jaar en body mass index (BMI) ± 10 kilogram

Aanvullende opnamecriteria alleen voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

  • Voorgeschiedenis van cirrose met ondersteunende documentatie (echografie, computertomografiescan, leverbiopsie, beeldvorming met magnetische resonantie, resultaten van klinische laboratoriumtests of fysieke tekenen die overeenkomen met een klinische diagnose van levercirrose.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score consistent met mate van leverfunctiestoornis.
  • Bloeddruk van 90 tot 155 mmHg (systolisch) en 50 tot 100 mmHg (diastolisch).
  • Anders in het algemeen als gezond beschouwd, zoals bepaald door bevindingen van lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1 of 2 testresultaat bij screening.
  • Geschiedenis van bloeddonatie van 500 ml of meer bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een positief resultaat van de tuberculosetest.

Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor proefpersonen met leverfunctiestoornis:

  • Kreeg een levertransplantatie
  • Acute of verergerende hepatitis
  • Actieve stadium 3 of 4 hepatische encefalopathie
  • Eerder gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom, of een voorgeschiedenis van cholestatische leverziekte of biliaire sepsis in de afgelopen 2 jaar.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor gezonde proefpersonen: een positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C.
  • Geschiedenis van een klinisch significante chronische en/of actieve leveraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Normale leverfunctie
Deelnemers met een normale leverfunctie krijgen een enkele orale dosis Zanubrutinib (80 mg) toegediend.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 80 mg Zanubrutinib worden toegediend.
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Deelnemers met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score van 5 tot en met 6) krijgen een enkele dosis Zanubrutinib (80 mg) toegediend.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 80 mg Zanubrutinib worden toegediend.
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score van 7 tot en met 9) krijgen een enkele dosis Zanubrutinib (80 mg) toegediend.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 80 mg Zanubrutinib worden toegediend.
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score van 10 tot en met 15) krijgen een enkele dosis Zanubrutinib (80 mg) toegediend.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Er zal een enkelvoudige orale dosis van 80 mg Zanubrutinib worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van Zanubrutinib (BGB-3111) om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, 2 & 3
Plasmaconcentratie van Zanubrutinib (BGB-3111) om de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Zanubrutinib te evalueren
Dag 1, 2 & 3
Plasmaconcentratie van Zanubrutinib (BGB-3111) om in het protocol gespecificeerde PK-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1, 2 & 3
Plasmaconcentratie van Zanubrutinib (BGB-3111) om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Zanubrutinib te evalueren
Dag 1, 2 & 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot dag 17
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE)
tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BGB-3111-107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen