Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka zanubrutynibu (BGB-3111) u osób zdrowych i osób z zaburzeniami czynności wątroby

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zanubrutynibu (BGB-3111) u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki zanubrutynibu u osób z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i/lub żeńskiej w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Aby wziąć udział w badaniu przesiewowym, uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2.
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. musi być chirurgicznie bezpłodna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z towarzyszącą dokumentacją kliniczną LUB po menopauzie nie może mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem. Menopauza zostanie potwierdzona przez poziom FSH w osoczu >40 IU/L
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, przynajmniej jedna metoda musi być techniką barierową.

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla osób zdrowych:

  • W dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych; osoby bez chorób/stanów
  • Dopasowany do pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zależnie od przypadku) przy użyciu następujących kryteriów: płeć, wiek ±10 lat i wskaźnik masy ciała (BMI) ± 10 kilogramów

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Historia marskości wątroby wraz z dokumentacją pomocniczą (ultrasonografia, tomografia komputerowa, biopsja wątroby, rezonans magnetyczny, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy fizyczne zgodne z rozpoznaniem klinicznym marskości wątroby.
  • Punktacja oceny klinicznej Child-Pugh zgodna ze stopniem niewydolności wątroby.
  • Ciśnienie krwi od 90 do 155 mmHg (skurczowe) i od 50 do 100 mmHg (rozkurczowe).
  • Poza tym ogólnie uważana za zdrową, co określono na podstawie wyników badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
  • Historia oddania krwi w ilości 500 ml lub większej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę.

Dodatkowe kryteria wykluczenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

  • Otrzymał przeszczep wątroby
  • Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby
  • Aktywna encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
  • Wcześniej zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy lub cholestatyczna choroba wątroby lub posocznica dróg żółciowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla osób zdrowych: Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na zapalenie wątroby typu C.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie przewlekłej i/lub czynnej choroby wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Normalna czynność wątroby
Uczestnikom z prawidłową czynnością wątroby zostanie podana pojedyncza dawka doustna zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh, punktacja od 5 do 6 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnikom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, punktacja od 7 do 9 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnikom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh, punktacja od 10 do 15 włącznie) zostanie podana pojedyncza dawka zanubrutynibu (80 mg).
Lek: Zanubrutynib
Zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg zanubrutynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny pola pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) zanubrutynibu
Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny parametrów PK określonych w protokole
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stężenie zanubrutynibu w osoczu (BGB-3111) w celu oceny maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) zanubrutynibu
Dzień 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: do dnia 17
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BGB-3111-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami