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Sicherheit und Pharmakokinetik von Zanubrutinib (BGB-3111) bei gesunden Probanden und Personen mit eingeschränkter Leberfunktion

22. April 2020 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zanubrutinib (BGB-3111) bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Zanubrutinib bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt.
  • Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2 haben, um am Screening teilnehmen zu können.
  • Das weibliche Subjekt muss nicht gebärfähig sein, d. h. chirurgisch steril mindestens 6 Monate vor dem Screening mit unterstützender klinischer Dokumentation ODER postmenopausal muss mindestens 12 Monate vor der Aufnahme keine regelmäßige Menstruationsblutung haben. Die Menopause wird durch einen FSH-Plasmaspiegel von >40 IU/L bestätigt
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, mindestens eine Methode muss eine Barrieretechnik sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für gesunde Probanden:

  • Bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt; Themen ohne Krankheiten/Zustände
  • Abgleich mit einem Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (leicht, mittelschwer oder schwer, je nach Fall) anhand der folgenden Kriterien: Geschlecht, Alter ± 10 Jahre und Body-Mass-Index (BMI) ± 10 Kilogramm

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Zirrhose in der Anamnese mit unterstützender Dokumentation (Ultraschall, Computertomographie, Leberbiopsie, Magnetresonanztomographie, Ergebnisse klinischer Labortests oder körperliche Anzeichen, die mit einer klinischen Diagnose einer Leberzirrhose übereinstimmen).
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score im Einklang mit dem Grad der Leberfunktionsstörung.
  • Blutdruck von 90 bis 155 mmHg (systolisch) und 50 bis 100 mmHg (diastolisch).
  • Ansonsten im Allgemeinen als gesund angesehen, wie durch körperliche Untersuchungsbefunde und Laborbeurteilungen innerhalb normaler Grenzen bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
  • Ein positives Testergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Blutspende von 500 ml oder mehr Blut innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Ein positives Tuberkulose-Testergebnis.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

  • Erhielt eine Lebertransplantation
  • Akute oder sich verschlimmernde Hepatitis
  • Aktive hepatische Enzephalopathie im Stadium 3 oder 4
  • Zuvor diagnostiziert mit hepatozellulärem Karzinom oder einer Vorgeschichte von cholestatischer Lebererkrankung oder biliärer Sepsis innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für gesunde Probanden: Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen und/oder aktiven Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Leberfunktion
Teilnehmern mit normaler Leberfunktion wird eine orale Einzeldosis Zanubrutinib (80 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Es wird eine orale Einzeldosis von 80 mg Zanubrutinib verabreicht.
Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, Score von 5 bis 6, einschließlich) wird eine Einzeldosis Zanubrutinib (80 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Es wird eine orale Einzeldosis von 80 mg Zanubrutinib verabreicht.
Experimental: Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B, Score von 7 bis 9, einschließlich) wird eine Einzeldosis Zanubrutinib (80 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Es wird eine orale Einzeldosis von 80 mg Zanubrutinib verabreicht.
Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Teilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C, Score von 10 bis einschließlich 15) wird eine Einzeldosis Zanubrutinib (80 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Es wird eine orale Einzeldosis von 80 mg Zanubrutinib verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Zanubrutinib (BGB-3111) zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Tage 1, 2 & 3
Plasmakonzentration von Zanubrutinib (BGB-3111) zur Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zanubrutinib
Tage 1, 2 & 3
Plasmakonzentration von Zanubrutinib (BGB-3111) zur Bewertung der protokollspezifischen PK-Parameter
Zeitfenster: Tage 1, 2 & 3
Plasmakonzentration von Zanubrutinib (BGB-3111) zur Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Tage 1, 2 & 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis Tag 17
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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