Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Zanubrutinib (BGB-3111) hos raske personer og personer med nedsat leverfunktion

22. april 2020 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Zanubrutinib (BGB-3111) hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion

Denne undersøgelse er designet til at evaluere zanubrutinibs sikkerhed og farmakokinetik hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
  • Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 for at deltage i screeningen.
  • Kvindelig forsøgsperson skal være i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steril mindst 6 måneder før screening med understøttende klinisk dokumentation ELLER postmenopausal må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 12 måneder før inklusion. Menopause vil blive bekræftet af et plasma-FSH-niveau på >40 IE/L
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder, mindst én metode skal være barriereteknik.

Yderligere inklusionskriterier kun for raske forsøgspersoner:

  • Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening; forsøgspersoner uden sygdomme/tilstande
  • Matchet med en leversvigt patient (mild, moderat eller svær, alt efter hvad der er relevant) ved hjælp af følgende kriterier: køn, alder ±10 år og kropsmasseindeks (BMI)± 10 kg

Yderligere inklusionskriterier kun for personer med nedsat leverfunktion:

  • Anamnese med skrumpelever med understøttende dokumentation (ultralyd, computertomografiskanning, leverbiopsi, magnetisk resonansbilleddannelse, resultater af kliniske laboratorietests eller fysiske tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af levercirrhose.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score i overensstemmelse med graden af ​​nedsat leverfunktion.
  • Blodtryk på 90 til 155 mmHg (systolisk) og 50 til 100 mmHg (diastolisk).
  • Ellers anses for at være sund generelt som bestemt af fysiske undersøgelsesfund og laboratorievurderinger inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
  • Et positivt humant immundefektvirus (HIV) Type 1 eller 2 testresultat ved screening.
  • Anamnese med bloddonation på 500 ml eller mere blod inden for 2 måneder før screening
  • Et positivt resultat af tuberkulosetest.

Yderligere eksklusionskriterier kun for personer med nedsat leverfunktion:

  • Modtog en levertransplantation
  • Akut eller forværrende hepatitis
  • Aktiv fase 3 eller 4 hepatisk encefalopati
  • Tidligere diagnosticeret med hepatocellulært karcinom eller en historie med kolestatisk leversygdom eller galdesepsis inden for de seneste 2 år.
  • Yderligere udelukkelseskriterier kun for raske forsøgspersoner: Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kronisk og/eller aktiv leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil få en enkelt oral dosis Zanubrutinib (80 mg).
Medicin: Zanubrutinib
En enkelt oral dosis på 80 mg Zanubrutinib vil blive administreret.
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, score på 5 til 6 inklusive) vil få en enkelt dosis Zanubrutinib (80 mg).
Medicin: Zanubrutinib
En enkelt oral dosis på 80 mg Zanubrutinib vil blive administreret.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score på 7 til 9 inklusive) vil få en enkelt dosis Zanubrutinib (80 mg).
Medicin: Zanubrutinib
En enkelt oral dosis på 80 mg Zanubrutinib vil blive administreret.
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C, score på 10 til 15 inklusive) vil få en enkelt dosis Zanubrutinib (80 mg).
Medicin: Zanubrutinib
En enkelt oral dosis på 80 mg Zanubrutinib vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Zanubrutinib (BGB-3111) for at evaluere protokol specificerede PK parametre
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Plasmakoncentration af Zanubrutinib (BGB-3111) for at evaluere areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Zanubrutinib
Dag 1, 2 og 3
Plasmakoncentration af Zanubrutinib (BGB-3111) for at evaluere protokol specificerede PK parametre
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Plasmakoncentration af Zanubrutinib (BGB-3111) for at evaluere den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af Zanubrutinib
Dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent Adverse Events (AE)
Tidsramme: op til dag 17
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE)
op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-3111-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger