Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Zanubrutinibu (BGB-3111) u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce jater

22. dubna 2020 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky zanubrutinibu (BGB-3111) u subjektů s různým stupněm poškození jater

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetiku zanubrutinibu u subjektů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Aby se subjekty mohly zúčastnit screeningu, musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2.
  • Pacientka musí být neplodná, tj. musí být chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před screeningem s podpůrnou klinickou dokumentací NEBO po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením. Menopauza bude potvrzena plazmatickou hladinou FSH > 40 IU/l
  • Muži musí souhlasit s praktikováním 2 vysoce účinných metod antikoncepce, alespoň jedna metoda musí být bariérová.

Další kritéria pro zařazení pouze pro zdravé subjekty:

  • v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu; subjekty bez nemocí/stavů
  • Porovnáno s pacientem s poruchou funkce jater (lehké, středně těžké nebo těžké, podle potřeby) pomocí následujících kritérií: pohlaví, věk ±10 let a index tělesné hmotnosti (BMI)±10 kilogramů

Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s poškozením jater:

  • Anamnéza cirhózy s podpůrnou dokumentací (ultrasonografie, počítačová tomografie, jaterní biopsie, magnetická rezonance, výsledky klinických laboratorních testů nebo fyzické příznaky odpovídající klinické diagnóze jaterní cirhózy.
  • Skóre klinického hodnocení podle Child-Pugha odpovídající stupni poškození jater.
  • Krevní tlak 90 až 155 mmHg (systolický) a 50 až 100 mmHg (diastolický).
  • Jinak je obecně považován za zdravý, jak bylo stanoveno na základě fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2 při screeningu.
  • Anamnéza darování krve 500 ml nebo více krve během 2 měsíců před screeningem
  • Pozitivní výsledek testu na tuberkulózu.

Další vylučovací kritéria pouze pro pacienty s poškozením jater:

  • Dostal transplantaci jater
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida
  • Aktivní stádium 3 nebo 4 jaterní encefalopatie
  • Dříve diagnostikovaný hepatocelulární karcinom nebo anamnéza cholestatického onemocnění jater nebo biliární sepse během posledních 2 let.
  • Další vylučovací kritéria pouze pro zdravé subjekty: Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického a/nebo aktivního onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normální funkce jater
Účastníkům s normální funkcí jater bude podána jedna perorální dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Mírné poškození jater
Účastníkům s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, skóre 5 až 6 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníkům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B, skóre 7 až 9 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.
Experimentální: Těžké jaterní poškození
Účastníkům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C, skóre 10 až 15 včetně) bude podána jedna dávka Zanubrutinibu (80 mg).
Lék: Zanubrutinib
Bude podána jedna perorální dávka 80 mg Zanubrutinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Zanubrutinibu
Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení PK parametrů specifikovaných protokolem
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plazmatická koncentrace Zanubrutinibu (BGB-3111) k vyhodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) Zanubrutinibu
Dny 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu (AE)
Časové okno: do dne 17
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení