Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain BOLD fMRI bij hypertensieve en normotensieve deelnemers (BRAIrdN)

20 februari 2023 bijgewerkt door: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Centrale bloeddrukregulatie door de hersenstam en invloed door renale sympathische afferentie: een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -studie bij hypertensieve en normotensieve deelnemers

Deze studie onderzoekt de hersenstamactiviteit als reactie op stress bij hypertensieve patiënten en normotensieve proefpersonen. Bovendien zal het evalueren of de respons bij hypertensieve patiënten kan worden gemoduleerd door de afferente signalering van het sympathische zenuwstelsel van de nier naar de hersenen te blokkeren die wordt bereikt door renale denervatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de verandering in BOLD-signaalintensiteit als reactie op stress hoger is bij hypertensieve patiënten dan bij normotensieve proefpersonen en dat bij patiënten die reageren op renale denervatie de verandering in BOLD-signaalintensiteit als reactie op stress kleiner is in vergelijking met niet-responders of niet-gedenerveerde resistente hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij hypertensie is gevonden dat de overactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (SZS) betrokken is bij de initiatie, het onderhoud en de nadelige gevolgen ervan. De SNS bestaat uit een afferente en efferente arm, die sensorische informatie naar de hersenen brengt (bijv. hersenstam en hypothalamus) en brengt de sympathische uitstroom van respectievelijk de hersenen naar de perifere organen over. Selectieve verwijdering van de afferente niercomponent van de SNS kan de centrale sympathische uitstroom naar de nier, het hart en het vaatstelsel bij dieren moduleren. De specifieke bijdrage van afferente zenuwsignalering bij hypertensie en in het mogelijke antihypertensieve effect van renale denervatie is niet onderzocht bij mensen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde normotensieve deelnemers: voornamelijk universitaire medewerkers Hypertensieve patiënten: van de polikliniek Nefrologie Dienst Resistente hypertensieve patiënten (renaal gedenerveerd en niet-gedenerveerd): van de polikliniek Nefrologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • in staat tot onderscheid

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties hebben voor MRI (claustrofobie, pacemaker of ander metalen of mechanisch implantaat of apparaat, enz.)
  • zwangere vrouw
  • gevoelige neuropathie van de onderste ledematen
  • Bloeddruk >180/110 mmHg tijdens wash-out periode (voor hypertensieve patiënten)
  • Intolerantie voor Sonovue® (echografiecontrastmiddel)
  • Acute of chronische ziekte anders dan hypertensie die de nierfunctie beïnvloedt
  • het nemen van medicatie/drugs, met uitzondering van calciumantagonisten voor resistente hypertensieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1: controle

Gezonde normotensieve deelnemers. Koudedruktest op de voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI van de hersenen (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.

PinPrick-test op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI van de hersenen (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
Diagnostische toets: PinPrick-test
Het prikken van beide voeten met een naald met zwaartekracht (zonder penetratie) afgewisseld met wattenstaafjes
2: onbehandelde hypertensie

Onbehandelde (of zonder antihypertensiva) hypertensieve patiënten (ABPM bewezen essentiële hypertensie).

Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
3. resistente hypertensieve

Patiënten met bewezen resistente hypertensie en niet gedenerveerd aan de nieren of voor wie een nierdenervatie gepland is volgens de criteria van de CHUV.

Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur
4. renale denervatie
Patiënten met nierdenervatie. Koudedruktest op voeten 3 keer gedurende 40 seconden tijdens BOLD fMRI (2 runs), renale echografie en contrastversterkte echografie.
Diagnostische toets: Cold Pressor-test
Beide voeten in ijskoud waterbad afgewisseld met water op lichaamstemperatuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van het BOLD-signaal van de hersenen
Tijdsspanne: 1,5 uur
Veranderingen in de hersenen BOLD fMRI-signaal van de hersenstam als reactie op een koudedruktest
1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit (rusttoestand en effectieve connectiviteit)
Tijdsspanne: 1,5 uur
Activeringspatronen in ruimtelijk gescheiden hersengebieden hebben de neiging om synchrone activiteit te hebben in rusttoestand en activeringspatroon verandert tijdens een koudedruktest
1,5 uur
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Kaart van anatomische (neurale) verbindingen in de hersenen bij normotensieve proefpersonen en hypertensieve patiënten
30 minuten
Correlatie tussen BOLD fMRI van de hersenen en echografie van de nieren
Tijdsspanne: Twee uur
Correlatie tussen veranderingen in BOLD-signaal van de hersenen en renale (contrastversterkte) echografie-eindpunten
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers die de toestemming hebben ondertekend om hun geanonimiseerde gegevens te delen, zullen beschikbaar worden gesteld via de repository Zenodo

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de gegevens zijn gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

verkrijgbaar bij zenodo: https://zenodo.org/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cold Pressor-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren