Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en bloedstroomeffecten van bergthee

22 maart 2018 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University

De acute en chronische cognitieve en cerebrale doorbloedingseffecten van een extract van Sideritis Scardica (bergthee): een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij gezonde mensen

Twee doses (475 mg en 950 mg) Sideritis Scardica (SS of 'bergthee') worden onderzocht op cognitieve, stemmings-, bloeddruk- en cerebrale doorbloedingseffecten bij een gezonde groep van 50-70-jarigen, zowel acuut als na 28 jaar. dagen consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van polyfenolen zoals ferulinezuur, chlorogeenzuur en apigenine in Sideritis Scardica (SS of 'bergthee') is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de cognitieve en stemmingseffecten van de consumptie ervan en dit kan worden ondersteund door het vermogen van dergelijke polyfenolen om monoamine te voorkomen. heropname van neurotransmitters en om de cerebrale bloedstroom (CBF) te verhogen.

De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bouwt voort op de bovengenoemde kleine hoeveelheid literatuur; het beoordelen van zowel cognitieve als stemmingsresultaten in een steekproef van oudere (50-70 jaar) volwassenen, evenals bloeddruk (BP) en CBF, in een substeekproef, met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Het bovenstaande zal acuut worden beoordeeld (vóór de dosis en 90 en 310 minuten na de dosis) op dag 1 en na 28 dagen consumptie van een placebocontrole en actieve controle van 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS of 950 mg SS .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oud
  • Geen onderliggend gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18 of > 35 kg/m2
  • Hoge bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 159 mmHg of diastolisch > 90 mmHg)
  • Roken
  • Voedselallergieën of ongevoeligheden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel medicijnen gebruikt (gebruik van anticonceptiva/hormoonvervangende middelen was niet uitgesloten) of voedingssupplementen die een contra-indicatie zouden vormen voor het onderzoek
  • Slaapstoornissen en/of slaapmedicatie
  • Geschiedenis van neurologische, vasculaire of psychiatrische aandoeningen
  • Huidige diagnose van angst of depressie
  • migraine
  • Recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van alcohol-/drugsmisbruik
  • Aandoening van het bloed
  • Hartaandoening / voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen
  • Ademhalingsaandoening die regelmatige medicatie vereist
  • Diabetes type I of II
  • Nierziekte, leverziekte of ernstige ziekte van het maagdarmkanaal - Elke gezondheidstoestand die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Inerte comparator niet te onderscheiden van actieve interventies
Voedingssupplement: Placebo-controle
Een inert ingekapseld poeder geleverd door Finzelberg.
Actieve vergelijker: Actieve controle
240 mg ginkgo biloba
Voedingssupplement: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba is een extract van de ginkgoboom dat bestaat uit ginkgoliden en bilobalide. In deze proef fungeerde Ginkgo als een actieve controle.
Experimenteel: Lage dosis sideritis scardica
475 mg sideritis scardica
Voedingssupplement: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica is een populair, van nature niet-cafeïnehoudend Oost-Europees thee-extract dat is afgeleid van de ijzerkruidplant
Andere namen:
  • Herders thee
  • Olympus thee
  • Berg thee
Experimenteel: Hoge dosis sideritis scardica
950 mg sideritis scardica
Voedingssupplement: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica is een populair, van nature niet-cafeïnehoudend Oost-Europees thee-extract dat is afgeleid van de ijzerkruidplant
Andere namen:
  • Herders thee
  • Olympus thee
  • Berg thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Acute en chronische verandering in de cognitieve functie via de volgende cognitieve taken: numeriek werkgeheugen, keuzereactietijd, corsi-blokken, seriële 3- en 7-aftrekkingen, snelle visuele informatieverwerking, peg en ball, naam-tot-gezicht-herinnering, beeldherkenning, woordherkenning, onmiddellijke woordherinnering en vertraagde woordherinnering. Alle taken bieden een uitkomst voor nauwkeurigheid, snelheid en fouten.
Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Voor de dosis en tussen ~150-240 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Veranderingen in de bloedstroom gemeten in de prefrontale cortex met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Uitkomstmaten omvatten; zuurstofverzadiging, zuurstofrijk hemoglobine, zuurstofarm hemoglobine en totaal hemoglobine.
Voor de dosis en tussen ~150-240 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Op dag 1 en volgende 28 dagen consumptie
Acute en chronische stemmingswisselingen zoals beoordeeld door de visuele analoge schalen State-Trait anxiety Inventory (Spielberger, 1983) en Bond-Lader (1974). Voor beide metingen wordt een basislijnscore berekend en worden alle daaropvolgende post-dosisscores hiervan afgetrokken om veranderingsscores (verandering ten opzichte van basislijn) te verkrijgen. Zowel de STAI- als de Bond-Lader-schaal produceren numerieke waarden en de uitkomstmaat voor beide zal hetzelfde zijn; d.w.z. veranderingen in deze numerieke waarde ten opzichte van de basisstemming.
Op dag 1 en volgende 28 dagen consumptie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Acute en chronische veranderingen in de bloeddruk.
Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

Finzelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SUB010_Khan_141116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren