Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierverslappers over de werkzaamheid van LMA-insertie (LMA_MR)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergelijking van de klinische prestaties van flexibele larynxmaskerluchtweg bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met of zonder spierverslapper: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het gebruik van larynxmaskerluchtweg (LMA) neemt toe bij pediatrische anesthesie omdat het minder directe mechanische stimulatie van de luchtweg geeft doordat het boven het strottenhoofd wordt geplaatst. Het inbrengen van een LMA kan bij kinderen echter moeilijker zijn dan bij volwassenen vanwege hun unieke kenmerken van de pediatrische luchtweg. Neuromusculair blokkerende middelen, zogenaamde spierverslappers, worden al lang gebruikt om het inbrengen van luchtwegapparaten te vergemakkelijken. Maar er zijn voor- en nadelen voor de werkzaamheid van spierverslappers bij LMA-insertie, en de meeste studies werden onderzocht bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 2 en 7 jaar met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I of II die een oogheelkundige operatie onder algehele narcose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Huidige URI of andere ademhalingssymptomen
  • Oro of gezichtsafwijking
  • Slechte gebitstoestand
  • die hun mond niet of beperkt kunnen openen
  • wanneer de tracheale intubatie zeker nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MR groep
Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg rocuronium toegediend.
Geneesmiddel: rocuronium
Na standaard anesthesiemonitoring (niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximetrie, 3-afleidingen echocardiografie) worden patiënten ingeademd met sevofluraan. Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg rocuronium toegediend. Na 2 minuten wordt de flexibele larynxmaskerluchtweg (fLMA) volgens de standaardmethode ingebracht. De fLMA wordt met lucht opgeblazen tot 40 cmH2O met behulp van manometrie. De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald volgens de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's.
Andere namen:
  • Rocuroniumbromide
Experimenteel: NMR-groep
Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg zoutoplossing toegediend.
Geneesmiddel: zoutoplossing
Na standaard anesthesiemonitoring (niet-invasieve bloeddrukmeter, pulsoximetrie, 3-afleidingen echocardiografie) worden patiënten ingeademd met sevofluraan. Wanneer de patiënten slapen, wordt 0,3 mg/kg zoutoplossing toegediend. Na 2 minuten wordt de flexibele larynxmaskerluchtweg (fLMA) volgens de standaardmethode ingebracht. De fLMA wordt met lucht opgeblazen tot 40 cmH2O met behulp van manometrie. De orofaryngeale lekdruk (OLP) werd bepaald volgens de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: Gedurende 1 minuut na succesvolle LMA-intubatie
Het werd bepaald door de methode beschreven door Lopez-Gil en collega's. In het kort werd het gemeten door het uitademingsventiel van het cirkelsysteem te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min, waarbij de luchtwegdruk werd geregistreerd waarbij hoorbaar lekgeluid werd gehoord.
Gedurende 1 minuut na succesvolle LMA-intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score op initiële, 10, 20 en 30 min
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC)-score wordt elke 10 minuten na PACU-opname gecontroleerd
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
vanaf het moment van openen van de mond tot het moment waarop blokgolfcapnografie werd gedetecteerd
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Gemak van intubatie/maskerverpakking
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Na succesvolle LMA-insertie registreerde de onderzoeker de subjectieve moeilijkheid gedurende de hele periode van LMA-manipulatie op Likert-schaal: 1, gemakkelijk, 2, gemiddeld en 3: moeilijk.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Glasvezelweergave van LMA
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten na succesvolle LMA-insertie
Het vezeloptische beeld werd beoordeeld door middel van vezeloptische bronchoscopie via de LMA en beoordeeld.
Gedurende 5 minuten na succesvolle LMA-insertie
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
de gemiddelde bloeddruk (mmHg) wordt geregistreerd voor en na het inbrengen van de LMA.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
De hartslag wordt (slag per minuut) geregistreerd voor en na het inbrengen van de LMA.
Gedurende 5-10 minuten na inhalatie van sevofluraan
Bekijk elke 10 minuten een schaal van tijd tot PACU-opname tot ontslag
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname

Bij aankomst en elke 10 minuten na opname in de PACU werden patiënten gecontroleerd op de Watcha-schaal volgens de volgende 4-puntsschaal

  1. kalm
  2. huilen, maar kan worden getroost
  3. Huilen, niet te troosten
  4. Geagiteerd en in het rond slaand
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Openingstijd van het oog
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de anesthesie tot het openen van de ogen
Gedurende 1 uur na de operatie
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
tijd tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
Gedurende 1 uur na de operatie
Maximale inspiratiedruk voor en na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
controleer de piekinademingsdruk (cmH2O) voor en aan het einde van de operatie
Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
Teugvolumeverhouding voor en na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
controleer de verhouding expiratoir teugvolume/ingesteld teugvolume voor en aan het einde van de operatie
Gedurende 4 uur na verdoving inhalatie
Ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
controleer de bijwerkingen tijdens opkomst en PACU-verblijf, zoals hoesten, laryngospasme, bronchospasme, postoperatieve stridor en milde desaturatie; SpO2 <95%.
Gedurende 1 uur na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
controleer de bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van de luchtwegen, maaginsufficiëntie, overmatige secretie, postoperatieve misselijkheid en braken, keelpijn en getint bloed op het LMA-oppervlak.
Gedurende 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daegu Catholic University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DCMC#3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen