Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelafslappende midler om effektiviteten af ​​LMA-indsættelse (LMA_MR)

24. oktober 2019 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning af de kliniske præstationer af fleksible larynxmasker i luftvejene hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med eller uden muskelafslappende middel: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Brugen af ​​larynxmaske luftveje (LMA) er stigende i pædiatrisk anæstesi, fordi det giver mindre direkte mekanisk stimulering af luftvejene på grund af at være placeret over strubehovedet. Imidlertid kan LMA-indsættelse være vanskeligere hos børn end hos voksne på grund af deres unikke egenskaber ved pædiatriske luftveje. Neuromuskulære blokerende midler, såkaldte muskelafslappende midler, har længe været brugt til at lette indsættelse af luftvejsanordninger. Men der er fordele og ulemper for effektiviteten af ​​muskelafslappende midler ved LMA-indsættelse, og de fleste undersøgelser blev undersøgt hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 2 og 7 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at modtage oftalmisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Til stede URI eller andre luftvejssymptomer
  • Oro eller facial anomali
  • Dårlig tandtilstand
  • som ikke kan åbne munden eller begrænset mundåbning
  • når luftrørsintubationen absolut er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MR gruppe
Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg rocuronium.
Medicin: rocuronium
Efter standard anæstesimonitorering (non-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximetri, 3-aflednings ekkokardiografi) inhaleres patienter med sevofluran. Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg rocuronium. Efter 2 minutter indsættes fleksibel larynxmaske luftvej (fLMA) ved hjælp af standardmetoden. fLMA'en pustes op med luft til 40 cmH2O ved hjælp af manometri. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger.
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid
Eksperimentel: NMR-gruppe
Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg saltvand.
Medicin: saltvand
Efter standard anæstesimonitorering (non-invasiv blodtryksmonitor, pulsoximetri, 3-aflednings ekkokardiografi) inhaleres patienter med sevofluran. Når patienterne sover, indgives 0,3 mg/kg saltvand. Efter 2 minutter indsættes fleksibel larynxmaske luftvej (fLMA) ved hjælp af standardmetoden. fLMA'en pustes op med luft til 40 cmH2O ved hjælp af manometri. Det orofaryngeale lækagetryk (OLP) blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk (OLP)
Tidsramme: I løbet af 1 min efter vellykket LMA intubation
Det blev bestemt ved metoden beskrevet af Lopez-Gil og kolleger. Kort fortalt blev det målt ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en fast gasstrøm på 3 l/min, og registrere det luftvejstryk, ved hvilket hørbar lækagelyd blev hørt.
I løbet af 1 min efter vellykket LMA intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score på indledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Intubationstid
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
fra tidspunktet for åbning af munden, indtil tidspunktet ved firkantbølgekapnografi blev detekteret
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Nem intubation/maskepose
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Efter vellykket LMA-indsættelse registrerede investigator subjektiv vanskelighed under hele perioden med LMA-manipulation efter Likert-skala: 1, let 2, moderat og 3: vanskelig.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Fiberoptisk visning af LMA
Tidsramme: I løbet af 5 minutter efter vellykket LMA-indsættelse
Det fiberoptiske syn blev vurderet ved fiberoptisk bronkoskopi gennem LMA og graderet.
I løbet af 5 minutter efter vellykket LMA-indsættelse
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
middelblodtryk (mmHg) registreres før og efter indsættelse af LMA.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Hjertefrekvensen (slag pr. minut) registreres før og efter indsættelse af LMA.
I løbet af 5-10 minutter efter inhalation af sevofluran
Watcha skala hvert 10. minut fra tid til PACU indlæggelse til udskrivelse
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse

Ved ankomst og hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse blev patienterne tjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. berolige
  2. græder, men kan trøstes
  3. Græder, kan ikke trøstes
  4. Ophidset og tæskede rundt
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
Øjenåbningstid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
defineret som intervallet fra ophør af bedøvelse til øjenåbning
I løbet af 1 time efter operationen
Ekstubationstid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tid fra seponering af bedøvelsesmidler til ekstubation
I løbet af 1 time efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk før og efter operationen
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
kontrollere det maksimale inspiratoriske tryk (cmH2O) før og ved afslutningen af ​​operationen
I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
Tidalvolumenforhold før og efter operationen
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
kontroller det ekspiratoriske tidalvolumen/indstillingstidalvolumenforhold før og ved afslutningen af ​​operationen
I løbet af 4 timer efter bedøvelsesinhalation
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
kontrollere de uønskede hændelser under fremkomst og PACU-ophold såsom hoste, laryngospasme, bronkospasme, postoperativ stridor og mild desaturation; SpO2 <95 %.
I løbet af 1 time efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
tjek de uønskede hændelser, herunder respiratoriske hændelser, gastrisk insufflation, overdreven sekretion, postoperativ kvalme og opkastning, ondt i halsen og farvet blod på LMA-overfladen.
I løbet af 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCMC#3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger