Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zwiotczające mięśnie na skuteczność wprowadzenia LMA (LMA_MR)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Porównanie skuteczności klinicznej elastycznej maski krtaniowej u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym z lub bez środka zwiotczającego mięśnie: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Stosowanie maski krtaniowej (LMA) jest coraz częstsze w anestezjologii dziecięcej, ponieważ zapewnia ona mniejszą bezpośrednią mechaniczną stymulację dróg oddechowych ze względu na umieszczenie powyżej krtani. Jednak wprowadzenie LMA może być trudniejsze u dzieci niż u dorosłych ze względu na ich unikalne cechy dróg oddechowych u dzieci. Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, tak zwane środki zwiotczające mięśnie, są od dawna stosowane w celu ułatwienia wprowadzania urządzeń do dróg oddechowych. Istnieją jednak zalety i wady skuteczności środków zwiotczających mięśnie podczas zakładania LMA, a większość badań dotyczyła osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 7 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane operacji okulistycznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Obecny URI lub inne objawy ze strony układu oddechowego
  • Oro lub anomalia twarzy
  • Zły stan zębów
  • którzy nie mogą otworzyć ust lub mają ograniczone otwieranie ust
  • gdy intubacja dotchawicza jest zdecydowanie potrzebna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa MR
W czasie snu pacjentom podaje się 0,3 mg/kg rokuronium.
Lek: rokuronium
Po standardowym monitorowaniu anestezjologicznym (nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetria, echokardiografia 3-odprowadzeniowa) chorzy otrzymują inhalację z sewofluranem. W czasie snu pacjentom podaje się 0,3 mg/kg rokuronium. Po 2 minutach standardową metodą wprowadza się elastyczną maskę krtaniową (fLMA). fLMA napełnia się powietrzem do 40 cmH2O za pomocą manometru. Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP) określono metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników.
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium
Eksperymentalny: Grupa NMR
Gdy pacjenci śpią, podaje się 0,3 mg/kg soli fizjologicznej.
Lek: solankowy
Po standardowym monitorowaniu anestezjologicznym (nieinwazyjny ciśnieniomierz, pulsoksymetria, echokardiografia 3-odprowadzeniowa) chorzy otrzymują inhalację z sewofluranem. Gdy pacjenci śpią, podaje się 0,3 mg/kg soli fizjologicznej. Po 2 minutach standardową metodą wprowadza się elastyczną maskę krtaniową (fLMA). fLMA napełnia się powietrzem do 40 cmH2O za pomocą manometru. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) określono metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po udanej intubacji LMA
Zostało to określone metodą opisaną przez Lopez-Gil i współpracowników. W skrócie, mierzono je zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 l/min, rejestrując ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym słyszalny był dźwięk wycieku.
W ciągu 1 minuty po udanej intubacji LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Czas intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
od momentu otwarcia ust do czasu kapnografii fali prostokątnej
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Łatwość intubacji/pakowania maski
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Po pomyślnym założeniu LMA badacz odnotował subiektywną trudność podczas całego okresu manipulacji LMA według skali Likerta: 1, łatwe 2, średnie i 3: trudne.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Widok światłowodowy LMA
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po pomyślnym wprowadzeniu LMA
Widok światłowodowy oceniano za pomocą bronchoskopii światłowodowej przez LMA i oceniano.
W ciągu 5 minut po pomyślnym wprowadzeniu LMA
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
średnie ciśnienie krwi (mmHg) jest rejestrowane przed i po założeniu LMA.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Tętno jest rejestrowane (uderzenia na minuty) przed i po założeniu LMA.
W ciągu 5-10 min po inhalacji sewofluranu
Oglądaj wagę co 10 minut od chwili przyjęcia do wypisu z PACU
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU

W dniu przybycia i co 10 min po przyjęciu na PACU pacjenci byli sprawdzani w skali Watcha według skali 4-stopniowej

  1. spokój
  2. płacze, ale można pocieszyć
  3. Płacz, nie można pocieszyć
  4. Wzburzony i miotający się w kółko
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Czas otwarcia oczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
zdefiniowany jako czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do otwarcia oczu
W ciągu 1 godziny po operacji
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
czas od odstawienia anestetyków do ekstubacji
W ciągu 1 godziny po operacji
Szczytowe ciśnienie wdechowe przed i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
sprawdź szczytowe ciśnienie wdechowe (cmH2O) przed i po zakończeniu operacji
W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
Stosunek objętości oddechowej przed i po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
sprawdzić stosunek wydechowej objętości oddechowej do ustawionej objętości oddechowej przed i po zakończeniu operacji
W ciągu 4 godzin po inhalacji środka znieczulającego
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
sprawdzić zdarzenia niepożądane podczas wychodzenia i pobytu na PACU, takie jak kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, stridor pooperacyjny i łagodna desaturacja; SpO2 <95%.
W ciągu 1 godziny po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
sprawdzić zdarzenia niepożądane, w tym działania niepożądane ze strony układu oddechowego, rozdęcie żołądka, nadmierne wydzielanie, pooperacyjne nudności i wymioty, ból gardła i zabarwioną krew na powierzchni LMA.
W ciągu 1 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCMC#3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami