Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové relaxanty na účinnost zavádění LMA (LMA_MR)

24. října 2019 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Srovnání klinických výkonů flexibilní laryngeální masky u dětských pacientů v celkové anestezii s svalovým relaxantem nebo bez něj: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Použití laryngeální masky dýchacích cest (LMA) se v pediatrické anestezii zvyšuje, protože poskytuje menší přímou mechanickou stimulaci dýchacích cest díky umístění nad hrtanem. Zavedení LMA však může být u dětí obtížnější než u dospělých kvůli jejich jedinečným vlastnostem dětských dýchacích cest. Neuromuskulární blokátory, takzvaná myorelaxancia, se již dlouho používají k usnadnění zavádění dýchacích cest. Účinnost svalových relaxancií při zavádění LMA má však své klady a zápory a většina studií byla zkoumána u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku mezi 2 a 7 lety fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována oční operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Přítomné URI nebo jiné respirační příznaky
  • Oro nebo anomálie obličeje
  • Špatný stav chrupu
  • kteří nemohou otevřít ústa nebo omezené otevření úst
  • kdy je rozhodně potřeba tracheální intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina MR
Když pacienti spí, podává se 0,3 mg/kg rokuronia.
Lék: rokuronium
Po standardním anestetickém monitorování (neinvazivní monitor krevního tlaku, pulzní oxymetrie, 3svodová echokardiografie) je pacientům inhalován sevofluran. Když pacienti spí, podává se 0,3 mg/kg rokuronia. Po 2 minutách je standardní metodou zavedena flexibilní laryngeální maska ​​(fLMA). FLMA se nafoukne vzduchem na 40 cmH2O pomocí manometrie. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven metodou popsanou Lopez-Gilem a kolegy.
Ostatní jména:
  • Rokuronium bromid
Experimentální: NMR skupina
Když pacienti spí, je podáváno 0,3 mg/kg fyziologického roztoku.
Lék: solný
Po standardním anestetickém monitorování (neinvazivní monitor krevního tlaku, pulzní oxymetrie, 3svodová echokardiografie) je pacientům inhalován sevofluran. Když pacienti spí, je podáváno 0,3 mg/kg fyziologického roztoku. Po 2 minutách je standardní metodou zavedena flexibilní laryngeální maska ​​(fLMA). FLMA se nafoukne vzduchem na 40 cmH2O pomocí manometrie. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl stanoven metodou popsanou Lopez-Gil a kolegy
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: Během 1 minuty po úspěšné intubaci LMA
Byla stanovena metodou popsanou Lopez-Gilem a kolegy. Stručně řečeno, bylo měřeno uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při stálém průtoku plynu 3 l/min, zaznamenáváním tlaku v dýchacích cestách, při kterém byl slyšet slyšitelný zvuk úniku.
Během 1 minuty po úspěšné intubaci LMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU
Během 60 minut po přijetí PACU
Doba intubace
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
od okamžiku otevření úst do doby, kdy byla detekována kapnografie čtvercových vln
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Snadná intubace/zabalení masky
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Po úspěšném zavedení LMA vyšetřovatel zaznamenal subjektivní obtíže po celou dobu manipulace s LMA podle Likertovy škály: 1, snadná 2, střední a 3: obtížná.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Fiberoptic pohled na LMA
Časové okno: Během 5 minut po úspěšném zavedení LMA
Fibreoptický pohled byl hodnocen fibrooptickou bronchoskopií přes LMA a klasifikován.
Během 5 minut po úspěšném zavedení LMA
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
střední krevní tlak (mmHg) je zaznamenáván před a po zavedení LMA.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Tepová frekvence
Časové okno: Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Srdeční frekvence se zaznamenává (údery za minutu) před a po zavedení LMA.
Během 5-10 minut po inhalaci sevofluranu
Váha Watcha každých 10 minut od přijetí PACU do propuštění
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU

Při příjezdu a každých 10 minut po přijetí PACU byli pacienti kontrolováni podle Watchovy stupnice podle následující 4-bodové stupnice

  1. uklidnit
  2. pláče, ale dá se utěšit
  3. Pláč, nelze utěšit
  4. Rozrušený a mlátící kolem
Během 60 minut po přijetí PACU
Doba otevření očí
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
definován jako interval od vysazení anestetik do otevření očí
Během 1 hodiny po operaci
Doba extubace
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
doba od vysazení anestetik do extubace
Během 1 hodiny po operaci
Špičkový inspirační tlak před a po operaci
Časové okno: Během 4 hodin po inhalaci anestetika
zkontrolujte maximální inspirační tlak (cmH2O) před a na konci operace
Během 4 hodin po inhalaci anestetika
Poměr dechového objemu před a po operaci
Časové okno: Během 4 hodin po inhalaci anestetika
zkontrolujte poměr výdechového dechového objemu/nastavení poměru dechového objemu před a na konci operace
Během 4 hodin po inhalaci anestetika
Respirační nežádoucí příhody
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
kontrolovat nežádoucí příhody během emergence a PACU pobytu, jako je kašel, laryngospasmus, bronchospasmus, pooperační stridor a mírná desaturace; SpO2 <95 %.
Během 1 hodiny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
zkontrolujte nežádoucí příhody včetně respiračních nežádoucích příhod, žaludeční insuflace, nadměrné sekrece, pooperační nevolnosti a zvracení, bolesti v krku a zabarvené krve na povrchu LMA.
Během 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCMC#3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie a intubace

Klinické studie na rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení