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Muskelrelaxantien zur Wirksamkeit der LMA-Insertion (LMA_MR)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergleich der klinischen Leistungen flexibler Larynxmasken-Atemwege bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose mit oder ohne Muskelrelaxans: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die Verwendung von Larynxmasken (LMA) nimmt in der pädiatrischen Anästhesie zu, da sie aufgrund ihrer Platzierung über dem Kehlkopf eine geringere direkte mechanische Stimulation der Atemwege bewirken. Allerdings kann das Einsetzen einer LMA bei Kindern aufgrund der besonderen Eigenschaften der Atemwege bei Kindern schwieriger sein als bei Erwachsenen. Um das Einführen von Atemwegshilfen zu erleichtern, werden seit langem neuromuskuläre Blocker, sogenannte Muskelrelaxantien, eingesetzt. Es gibt jedoch Vor- und Nachteile für die Wirksamkeit von Muskelrelaxantien bei der LMA-Insertion, und die meisten Studien wurden an Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 7 Jahren mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS), bei denen eine Augenoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Vorhandener URI oder andere Atemwegssymptome
  • Oro- oder Gesichtsanomalie
  • Schlechter Zahnzustand
  • die ihren Mund nicht oder nur eingeschränkt öffnen können
  • wenn die tracheale Intubation unbedingt erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MR-Gruppe
Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach einer standardmäßigen Anästhesieüberwachung (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximetrie, 3-Kanal-Echokardiographie) wird den Patienten Sevofluran inhaliert. Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Rocuronium verabreicht. Nach 2 Minuten wird mit der Standardmethode eine flexible Larynxmaske (fLMA) eingeführt. Der fLMA wird mittels Manometrie mit Luft auf 40 cmH2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Experimental: NMR-Gruppe
Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach einer standardmäßigen Anästhesieüberwachung (nicht-invasives Blutdruckmessgerät, Pulsoximetrie, 3-Kanal-Echokardiographie) wird den Patienten Sevofluran inhaliert. Wenn die Patienten schlafen, werden 0,3 mg/kg Kochsalzlösung verabreicht. Nach 2 Minuten wird mit der Standardmethode eine flexible Larynxmaske (fLMA) eingeführt. Der fLMA wird mittels Manometrie mit Luft auf 40 cmH2O aufgeblasen. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: Während 1 Minute nach erfolgreicher LMA-Intubation
Sie wurde nach der von Lopez-Gil und Kollegen beschriebenen Methode bestimmt. Kurz gesagt wurde er gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreislaufsystems bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Atemwegsdruck aufgezeichnet wurde, bei dem ein hörbares Leckgeräusch zu hören war.
Während 1 Minute nach erfolgreicher LMA-Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score zu Beginn, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU überprüft
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Intubationszeit
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
vom Zeitpunkt der Mundöffnung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Rechteckkapnographie erfasst wurde
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Einfache Intubation/Maskenbeutelung
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Nach erfolgreicher LMA-Einfügung zeichnete der Untersucher während des gesamten Zeitraums der LMA-Manipulation subjektive Schwierigkeiten anhand der Likert-Skala auf: 1, leicht, 2, mäßig und 3: schwierig.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Faseroptische Ansicht von LMA
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach erfolgreicher LMA-Einfügung
Die faseroptische Sicht wurde mittels faseroptischer Bronchoskopie durch die LMA beurteilt und bewertet.
Während 5 Minuten nach erfolgreicher LMA-Einfügung
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Der mittlere Blutdruck (mmHg) wird vor und nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Pulsschlag
Zeitfenster: Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor und nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.
Während 5–10 Minuten nach der Inhalation von Sevofluran
Watcha-Skala alle 10 Minuten von der Aufnahme in die Intensivstation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU

Bei der Ankunft und alle 10 Minuten nach der Aufnahme in die Intensivstation wurden die Patienten anhand der folgenden 4-Punkte-Skala auf der Watcha-Skala überprüft

  1. ruhig
  2. weint, kann aber getröstet werden
  3. Weinen, kann nicht getröstet werden
  4. Aufgeregt und um sich geschlagen
Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
Zeit zum Öffnen der Augen
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Definiert als die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zum Öffnen der Augen
Während 1 Stunde nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Extubation
Während 1 Stunde nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Überprüfen Sie den maximalen Inspirationsdruck (cmH2O) vor und am Ende der Operation
Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Verhältnis des Atemzugvolumens vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Überprüfen Sie das Verhältnis von exspiratorischem Atemzugvolumen und eingestelltem Atemzugvolumen vor und am Ende der Operation
Während 4 Stunden nach der Inhalation des Anästhetikums
Nebenwirkungen auf die Atemwege
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Überprüfen Sie die unerwünschten Ereignisse während des Auftauchens und des Aufenthaltes auf der Intensivstation wie Husten, Laryngospasmus, Bronchospasmus, postoperativer Stridor und leichte Entsättigung; SpO2 <95 %.
Während 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Überprüfen Sie die unerwünschten Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse in den Atemwegen, Mageninsufflation, übermäßiger Sekretion, postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Halsschmerzen und gefärbtem Blut auf der LMA-Oberfläche.
Während 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCMC#3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie-Intubationskomplikation

Klinische Studien zur Rocuronium

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