Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Y-2 (edaravone en borneol) tablet voor sublinguaal gebruik

13 februari 2020 bijgewerkt door: Yantai YenePharma Co., Ltd.

Sublinguale Y-2 (edaravone en borneol) tablet voor acute ischemische en hemorragische patiënten - de SALVAGE-studie

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele oplopende dosis Y-2-tabletten voor sublinguaal gebruik bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen. Het secundaire doel is het karakteriseren van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Y-2-tabletten voor sublinguaal gebruik bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, enkelvoudige oplopende dosis studie zijn bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. In totaal zullen 24 proefpersonen, 4 cohorten van elk 6 proefpersonen, aan deze studie deelnemen. Alle 6 proefpersonen in elk cohort krijgen bij één gelegenheid een enkele dosis Y-2-tablet voor sublinguaal gebruik. Voorafgaand aan het innemen van het medicijn en na het innemen van het medicijn na 5 minuten tot 24 uur, zal veneus bloed van alle proefpersonen op verschillende tijdstippen worden verzameld voor PK-analyse. Na dosering zullen de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens voor elk cohort worden geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Healthcare System d/b/a Saint Francis Medical
        • Contact:
          • David Z Wang, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Z Wang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-55 jaar, lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 - 30 kg/m2;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en check-in, die geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en ermee instemmen om tijdens het onderzoek een goedgekeurde alternatieve methode voor gezinsplanning te gebruiken;
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (condoom met zaaddodend middel) te gebruiken naast het feit dat hun vrouwelijke partner (indien van vruchtbare leeftijd) een andere aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbare progesteron of subdermale hormonale anticonceptie). implantaat) vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten, als ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron of subdermaal hormonaal implantaat) naast het feit dat hun mannelijke partner barrière-anticonceptie gebruikt (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen die NIET in de vruchtbare leeftijd zijn, zijn onder meer degenen met een voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale salpingo-ooferectomie, of die gedurende meer dan 12 maanden geen menstruatie hebben gehad, bevestigd door een screening follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau in het postmenopauzale bereik;
  • Hemoglobinegehalte binnen normaalgrenzen (WNL) van de referentielaboratoriumwaarde (één herhaling is toegestaan ​​voor een hemoglobinegehalte dat binnen 0,3 g/dL van de boven- of ondergrens van het referentiebereik valt);
  • Proefpersonen die in staat zijn om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voordat er aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Uitsluitingscriteria:
  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van kanker (exclusief basaalcelkanker van meer dan 5 jaar geleden), diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of andere ernstige aandoening;

  • Aanwezigheid of geschiedenis van lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort;

    1. Urine-eiwit > spoor op een standaard peilstoktest (1 herhaling toegestaan); Microscopische hematurie gedefinieerd als >5 rode bloedcellen (RBC) per krachtig veld (HPF) bij een man of een niet-menstruerende vrouw; kan 1 herhalingstest toestaan ​​na 7 dagen screening, inclusief (maar niet beperkt tot) vrouwen die menstrueren op het moment van screening;
    2. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 keer de ULN;
  • Systolische bloeddruk (SBP) buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) buiten het bereik van 40 tot 90 mmHg en/of hartslag buiten het bereik van 40 tot 100 bpm bij screening of check-in. Een herhaalde bloeddrukmeting kan worden uitgevoerd als de SBD tussen 141 en 150 mmHg ligt of als de DBP tussen 91 en 95 ligt;
  • Klinisch significante afwijking op ECG naar het oordeel van de Onderzoeker;
  • Reticulocytenwaarde (percentage reticulocyten) van meer dan 1% boven de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium;
  • Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie <95%;
  • Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI);
  • Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen;
  • Proefpersoon is niet bereid zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan de start van de eerste dosis totdat de follow-upbeoordelingen na de studie zijn voltooid; of de gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden (Eén eenheid komt overeen met een halve liter bier of 1 maat sterke drank of 1 glas wijn.); recente geschiedenis (binnen 2 jaar) of momenteel gediagnosticeerd alcohol- of drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Gebruik van tabaks- of nicotinevervangende producten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis tot en met het vervolgbezoek, of een positieve urinetest voor cotinine;
  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. sulfiet);
  • Gebruik van stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, waaronder vitaminen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
  • Consumptie van voedsel of drank met grapefruit of cranberry binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie;
  • Donatie van volbloed van meer dan 500 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken;
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voor check-in;
  • Proefpersoon nam deel aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen (van de laatste dosis van het vorige onderzoeksgeneesmiddel) voorafgaand aan de eerste dosering, of binnen dagen berekend als 10 keer de halfwaardetijd van de verbinding waarmee de proefpersoon werd behandeld, afhankelijk van welke langer is of deelgenomen aan de vroege cohorten van de huidige studie. Andere factoren dan de halfwaardetijd van de verbinding, zoals ophoping van weefsel, spieren of organen, moeten ook in overweging worden genomen voor de inschrijving;
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs bij screening of check-in; of
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, actieve ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, ongecontroleerde toevallen, cerebrovasculaire incidenten, gastro-intestinale bloedingen, ernstige tekenen en symptomen van stollings- en stollingsstoornissen, hartaandoeningen), psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die, in de oordeel van de onderzoeker, kan de geplande stadiëring, behandeling en follow-up verstoren, de therapietrouw van de proefpersoon beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Y-2 (Edaravone en Borneol) tablet voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: Y-2 (edaravone en borneol) tablet voor sublinguaal gebruik
Y-2 tablet voor sublinguaal gebruik in enkele oplopende doses van één tablet, twee tabletten, drie tabletten, vier tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: 0 uur tot 36 uur
Alle ongewenste medische gebeurtenissen tijdens deze studie werden gecategoriseerd als ernstig, matig of licht, en gerelateerd of niet gerelateerd aan de studiebehandeling
0 uur tot 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
Om de maximale plasmaconcentratie [Cmax] van Y-2 bij geteste patiënten te evalueren
0 uur tot 24 uur
Tijd van waargenomen Cmax [tmax]
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
Om de tijd van waargenomen Cmax [tmax] van Y-2 bij geteste patiënten te evalueren
0 uur tot 24 uur
Gebied Onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst detecteerbare concentratie [AUC0-t]
Tijdsspanne: 0 uur tot 24 uur
Om het gebied onder de concentratie-tijdcurve te evalueren van tijd nul tot de laatst detecteerbare concentratie [AUC0-t] van Y-2 bij geteste patiënten
0 uur tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yantai YenePharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Y-2-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen