Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De markers en paracetamol-vergiftigingsstudie 2 (MAPP2)

14 november 2023 bijgewerkt door: NHS Lothian

De markers en paracetamol-vergiftigingsstudie 2 - Vroege diagnose van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met behulp van Point of Care-detectie van microRNA

Een overdosis paracetamol is een van de meest voorkomende medische noodgevallen. Jaarlijks zoeken in het VK 100.000 mensen medische hulp en hebben 50.000 ziekenhuisopnames nodig. De behandeling is met het tegengif acetylcysteïne (NAC), dat effectief is maar 21 uur nodig heeft om intraveneus toe te dienen en vaak bijwerkingen veroorzaakt.

De huidige instrumenten die worden gebruikt om te beslissen wie behandeling nodig heeft, zijn ontoereikend. dit onderzoeksteam heeft nieuwe bloedtesten geïdentificeerd en gevalideerd die nauwkeurig de patiënten identificeren die risico lopen op leverbeschadiging door de fundamentele in vivo toxiciteitsmechanismen te kwantificeren.

Deze studie heeft tot doel meer monsters te verzamelen om een ​​nieuwe point-of-care-test te ontwikkelen, specifiek voor de detectie van leverschade.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een overdosis paracetamol is een van de meest voorkomende medische noodgevallen. Jaarlijks zoeken in het VK 100.000 mensen medische hulp en hebben 50.000 ziekenhuisopnames nodig. De behandeling is met het tegengif acetylcysteïne (NAC), dat effectief is maar 21 uur nodig heeft om intraveneus toe te dienen en vaak bijwerkingen veroorzaakt. Paracetamol is de meest voorkomende oorzaak van acuut leverfalen en doodt direct ongeveer 200 mensen per jaar in het VK. Het beheer van een overdosis paracetamol kost de NHS naar schatting ongeveer £ 48 miljoen / jaar.

De huidige instrumenten die worden gebruikt om te beslissen wie behandeling nodig heeft, zijn ontoereikend. Dit onderzoeksteam heeft nieuwe bloedtesten geïdentificeerd en gevalideerd die nauwkeurig de patiënten identificeren die risico lopen op leverbeschadiging door de fundamentele in vivo toxiciteitsmechanismen te kwantificeren. In de afgelopen 4 jaar heeft het team gegevens gepubliceerd in toonaangevende tijdschriften zoals The Lancet, Lancet Gastroenterology (de MAPP Trial), Hepatology en Clinical Pharmacology & Therapeutics. De huidige gouden standaard marker, serum Alanine Aminotransferase Test (ALT) activiteit, mist zowel gevoeligheid als specificiteit voor vroege leverbeschadiging. Dit heeft geresulteerd in het kunnen kwalificeren van 3 nieuwe leverbiomarkers bij meer dan 1.200 patiënten (microRNA-122 (miR-122), High Mobility Group Box protein 1 (HMGB1) en keratine-18 (K18)) en aangetoond dat ze leverbeschadiging voorspellen bij eerste presentatie aan het ziekenhuis met hoge nauwkeurigheid op een moment dat ALT nog normaal is.

Dit project ontwikkelt een nieuwe point-of-care (POC)-test voor circulerend microRNA, specifiek voor de detectie van leverschade na een overdosis paracetamol. Het team heeft de microRNA-biomarker (miR-122) ontwikkeld tot het punt waarop het formele regelgevende ondersteuning heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA). De voorgestelde test wordt ondersteund door wereldwijde klinische opinieleiders en farmaceutische partners zoals AstraZeneca, GSK en Novartis. De technische oplossing voor POC-microRNA-detectie wordt ondersteund door robuuste pilootgegevens en toonaangevende expertise. De huidige test voor miR-122 is PCR na uitgebreide monstervoorbereiding die te traag is voor acute klinische besluitvorming en voor beslissingen over dosisescalatie. Om deze belangrijke wegversperring (zoals geïdentificeerd door de FDA) aan te pakken, zal het team elektrochemische impedantiespectroscopie (EIS) gebruiken. het proefteam heeft meer dan 10 jaar ervaring in de ontwikkeling van POC-testen op basis van EIS. Pilotgegevens tonen aan dat EIS miR-122 kan detecteren die in buffer is gespikt en patiënten met DILI (hoge miR-122) kan onderscheiden van gezonde proefpersonen (lage miR-122).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp of Acute Medische Afdeling melden met een overdosis paracetamol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 16 jaar en ouder.
  2. Ziekenhuisbezoek bij een overdosis paracetamol alleen of als onderdeel van een gemengde overdosis
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gedetineerd op grond van de Wet op de geestelijke gezondheidszorg
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Onbetrouwbare voorgeschiedenis van overdosering
  4. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een biobank opzetten van menselijke serummonsters van patiënten met een overdosis paracetamol om de prestaties van onze POC-test te ontwikkelen en te testen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NHS Lothian

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Dear, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 244423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen