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Die Marker- und Paracetamol-Vergiftungsstudie 2 (MAPP2)

14. November 2023 aktualisiert von: NHS Lothian

Die Marker- und Paracetamol-Vergiftungsstudie 2 – Frühdiagnose einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung durch Point-of-Care-Nachweis von microRNA

Paracetamol-Überdosierung ist einer der häufigsten medizinischen Notfälle. Jährlich suchen im Vereinigten Königreich 100.000 Menschen medizinische Hilfe auf und 50.000 müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Behandlung erfolgt mit dem Gegenmittel Acetylcystein (NAC), das wirksam ist, aber 21 Stunden zur intravenösen Verabreichung benötigt und häufig Nebenwirkungen hervorruft.

Die derzeitigen Instrumente, die verwendet werden, um zu entscheiden, wer eine Behandlung benötigt, sind unzureichend. Dieses Studienteam hat neue Bluttests identifiziert und validiert, die Patienten mit einem Risiko für Leberschäden durch Quantifizierung der grundlegenden In-vivo-Toxizitätsmechanismen genau identifizieren.

Ziel dieser Studie ist es, weitere Proben zu gewinnen, um einen neuen Point-of-Care-Test speziell zum Nachweis von Leberschäden zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Paracetamol-Überdosierung ist einer der häufigsten medizinischen Notfälle. Jährlich suchen im Vereinigten Königreich 100.000 Menschen medizinische Hilfe auf und 50.000 müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Behandlung erfolgt mit dem Gegenmittel Acetylcystein (NAC), das wirksam ist, aber 21 Stunden zur intravenösen Verabreichung benötigt und häufig Nebenwirkungen hervorruft. Paracetamol ist die häufigste Ursache für akutes Leberversagen und führt im Vereinigten Königreich zu direkten Todesfällen von etwa 200 Menschen pro Jahr. Die Behandlung einer Paracetamol-Überdosis kostet den NHS schätzungsweise 48 Millionen Pfund pro Jahr.

Die derzeitigen Instrumente, die verwendet werden, um zu entscheiden, wer eine Behandlung benötigt, sind unzureichend. Dieses Studienteam hat neue Bluttests identifiziert und validiert, die durch Quantifizierung der grundlegenden In-vivo-Toxizitätsmechanismen genau jene Patienten identifizieren, bei denen das Risiko einer Leberschädigung besteht. In den letzten 4 Jahren hat das Team Daten in führenden Fachzeitschriften wie The Lancet, Lancet Gastroenterology (die MAPP-Studie), Hepatology und Clinical Pharmacology & Therapeutics veröffentlicht. Dem derzeitigen Goldstandard-Marker, der Serum-Alanin-Aminotransferase-Test (ALT)-Aktivität, mangelt es sowohl an Sensitivität als auch an Spezifität für eine frühe Leberschädigung. Dies hat dazu geführt, dass 3 neue Leber-Biomarker bei über 1.200 Patienten (microRNA-122 (miR-122), High Mobility Group Box Protein 1 (HMGB1) und Keratin-18 (K18)) qualifiziert und nachgewiesen werden konnten, dass sie eine Leberschädigung vorhersagen Erstvorstellung im Krankenhaus mit hoher Genauigkeit zu einem Zeitpunkt, an dem ALT noch normal ist.

Dieses Projekt entwickelt einen neuen Point-of-Care (POC)-Test für zirkulierende microRNA speziell zum Nachweis von Leberschäden nach Paracetamol-Überdosierung. Das Team hat den microRNA-Biomarker (miR-122) so weit entwickelt, dass er formelle regulatorische Unterstützung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) erhalten hat. Der vorgeschlagene Assay wird von weltweiten klinischen Meinungsführern und Pharmapartnern wie AstraZeneca, GSK und Novartis unterstützt. Die technische Lösung für den POC-MikroRNA-Nachweis wird durch robuste Pilotdaten und marktführendes Fachwissen untermauert. Der aktuelle Assay für miR-122 ist eine PCR nach umfangreicher Probenvorbereitung, die für akute klinische Entscheidungen und für Entscheidungen zur Dosiseskalation zu langsam ist. Um dieses wichtige Hindernis (wie von der FDA identifiziert) anzugehen, wird das Team die elektrochemische Impedanzspektroskopie (EIS) verwenden. Das Versuchsteam verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von EIS-basierten POC-Tests. Pilotdaten zeigen, dass EIS in Puffer versetztes miR-122 erkennen und Patienten mit DILI (hohes miR-122) von gesunden Probanden (niedriges miR-122) unterscheiden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Paracetamol-Überdosierung in der Notaufnahme oder Akutklinik vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 Jahre und älter.
  2. Krankenhausaufenthalt mit Paracetamol-Überdosierung allein oder als Teil einer gemischten Überdosierung
  3. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die nach dem Mental Health Act inhaftiert ist
  2. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Unzuverlässige Vorgeschichte einer Überdosierung
  4. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbau einer Biobank menschlicher Serumproben von Patienten mit Paracetamol-Überdosis zur Entwicklung und Prüfung der Leistungsfähigkeit unseres POC-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Lothian

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Dear, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 244423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paracetamol-Überdosierung

Klinische Studien zur Überschüssige Bluttests

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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