Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​tool te ontwikkelen om de nierfunctie te schatten in databases zonder laboratoriumgegevens

6 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een geschatte voorspelling van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).

Wetenschappelijke analyses worden veelvuldig uitgevoerd op b.v. databases van ziektekostenverzekeringen om het gebruik en de effectiviteit van medicijnen in het echte leven te bestuderen.

Het is bekend dat de nierfunctie een invloed heeft op de ontwikkeling van de ziekte van een patiënt en/of de geneesmiddelspiegels in het bloed.

Directe maatstaven voor de nierfunctie zijn echter vaak niet beschikbaar in databases.

Deze studie is van plan hulpmiddelen te ontwikkelen om de nierfunctie van patiënten te classificeren, wat wetenschappers helpt om patiëntencohorten (groepen patiënten met dezelfde kenmerken) te identificeren voor wetenschappelijke analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nierfunctiestoornis is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met diverse onderliggende ziekten en een pathologie die gepaard gaat met toenemende leeftijd. De nierfunctie zou een belangrijke modifier van behandelingseffecten kunnen zijn.

Op populatie gebaseerde databases met administratieve claims worden steeds vaker gebruikt in grootschalige vergelijkende onderzoeken naar de resultaten van geneesmiddelenbehandelingen. Claimdatabases missen echter vaak informatie over de resultaten van laboratoriumtests, waardoor hun bruikbaarheid in Real-World Evidence (RWE) -onderzoek van patiënten met nierinsufficiëntie wordt beperkt.

Er is behoefte aan het ontwikkelen van methoden voor de identificatie van patiënten met een nierfunctiestoornis op basis van op claims gebaseerde proxy's voor de gezondheidszorg.

Het hoofddoel van deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan use-cases (atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, subpopulaties van patiënten met diabetes mellitus type 2). Om dit te bereiken, zullen moderne datagestuurde machine learning-technieken worden toegepast om verbanden te ontdekken tussen de nierstatus, gemeten door eGFR, en longitudinale gegevens op patiëntniveau.

Evaluatie van de prestaties van modellen (uit steekproefvalidatie, benchmarktest, prestatieverschillen tussen eGFR-waardevoorspellingsalgoritmen en classificatiemodellen die zijn afgestemd op de vooraf gedefinieerde eGFR-klassen) zal ook worden gedaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5132200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • US OPTUM CDM database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ten minste één geregistreerde eGFR-waarde in de OPTUM CDM-database tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 zullen worden opgenomen in use-case 1 "eGFR-populatie". Verdere gevallen verwijzen naar de subpopulaties van de eGFR-populatie, namelijk

  • Atriale fibrillatie (AF) subpopulatie;
  • Subpopulatie van coronaire hartziekte (CAD);
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) subpopulatie.

Beschrijving

Om te worden opgenomen in de eGFR-populatie, moeten patiënten tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 ten minste één geregistreerde eGFR-waarde hebben in de OPTUM CDM-database, volwassen zijn (>18 jaar oud op het moment van eGFR-test) en ten minste 370/180 dagen (180 dagen dient als gevoeligheidsanalyse) van continue inschrijving in medische en apotheekverzekeringen sinds de eGFR-testdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
eGFR-populatie
Om te worden opgenomen in de eGFR-populatie, moeten patiënten tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 ten minste één geregistreerde eGFR-waarde hebben in de OPTUM CDM-database, volwassen zijn (>18 jaar oud op het moment van eGFR-test) en ten minste 370/180 dagen (180 dagen dient als gevoeligheidsanalyse) van continue inschrijving in medische en apotheekverzekeringen sinds de eGFR-testdatum.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Atriale fibrillatie (AF) subpopulatie

Om te worden opgenomen in de AF-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; twee klinische of poliklinische diagnoses hebben voor AF of atriale flutter op twee verschillende dagen binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.

Patiënten met ten minste één klinische of poliklinische diagnose of procedurecode voor mitralisklepstenose en kunstkleppen binnen de onderzoeksperiode worden uitgesloten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Subpopulatie van coronaire hartziekte (CAD).
Om te worden opgenomen in de CAD-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; ten minste één klinische CAD-diagnose hebben binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) subpopulatie
Om te worden opgenomen in de T2DM-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; ten minste twee intramurale of poliklinische diagnoses van T2DM hebben op twee verschillende dagen binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van classificatie om eGFR te voorspellen
Tijdsspanne: Van eGRF-waarden beginnend en blijvend 180d + 370d

Voor numerieke modellen worden cross-gevalideerde prestaties gemeten als correlatie via r*2.

Prestaties op basis van klasse worden gemeten als kruislings gevalideerde gevoeligheden, gegeven vooraf gedefinieerde valse ontdekkingspercentages met de volgende definitie voor positieven en negatieven:

Waargenomen eGFR klasse X:

  • positief: eGFR gemeten aan het begin van het tijdsbestek valt in klasse X
  • negatief: eGFR gemeten aan het begin van het tijdsbestek valt niet in klasse X

Klasse voorspeld door model:

  • positief: eGFR voorspeld is klasse X
  • negatief: voorspelde eGFR is niet klasse X
Van eGRF-waarden beginnend en blijvend 180d + 370d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen