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실험실 데이터 없이 데이터베이스에서 신장 기능을 추정하는 도구 개발을 위한 연구

2019년 12월 6일 업데이트: Bayer

예상 사구체 여과율(eGFR) 수준 예측

과학적 분석은 예를 들어 자주 수행됩니다. 실생활에서 약물의 사용과 효과를 연구하기 위한 건강 보험 데이터베이스.

신장 기능은 환자의 질병 발생 및/또는 혈중 약물 농도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.

그러나 종종 신장 기능에 대한 직접적인 측정은 데이터베이스에서 사용할 수 없습니다.

이 연구는 과학자들이 과학적 분석을 위해 환자 코호트(동일한 특성을 공유하는 환자 그룹)를 식별하는 데 도움이 되는 환자의 신장 기능을 분류하는 도구를 개발할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장애는 다양한 주요 기저 질환과 연령 증가에 따른 병리를 가진 환자에서 공통적으로 동반되는 질환입니다. 신장 기능은 치료 효과의 중요한 수정자일 수 있습니다.

인구 기반 행정 청구 데이터베이스는 약물 치료의 대규모 비교 결과 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 청구 데이터베이스는 종종 실험실 테스트 결과에 대한 정보가 부족하여 신장애 환자의 RWE(Real-World Evidence) 연구에서 유용성을 제한합니다.

의료 관리 청구 기반 프록시에서 신장 기능 장애가 있는 환자를 식별하는 방법을 개발할 필요가 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 일반 인구에 대한 청구 데이터베이스의 항목(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하는 알고리즘/모델을 개발하는 것입니다. 다양한 사용 사례(심방 세동, 관상 동맥 질환, 제2형 당뇨병 환자 하위 집단). 이를 달성하기 위해 최신 데이터 기반 기계 학습 기술을 적용하여 eGFR로 측정한 신장 상태와 종단 환자 수준 데이터 간의 관계를 발견합니다.

모델의 성능 평가(샘플 검증, 벤치마크 테스트, eGFR 값 예측 알고리즘과 사전 정의된 eGFR 클래스에 맞게 조정된 분류 모델 간의 성능 차이)도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5132200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • US OPTUM CDM database

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 OPTUM CDM 데이터베이스에 기록된 eGFR 값이 하나 이상 있는 성인 환자는 사용 사례 1 "eGFR 모집단"에 포함됩니다. 추가 사례는 eGFR-집단의 하위 집단, 즉

  • 심방세동(AF) 소집단;
  • 관상 동맥 질환(CAD) 하위 집단;
  • 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 하위 집단.

설명

EGFR-집단에 포함되려면 환자는 2007년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 OPTUM CDM 데이터베이스에 기록된 eGFR 값이 하나 이상 있어야 하며 성인이어야 합니다(eGFR 테스트 시점에 >18세). eGFR 테스트 날짜 이후 의료 및 약국 보험에 지속적으로 등록한 기간이 최소 370/180일(180일은 민감도 분석으로 사용됨)이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
eGFR 인구
EGFR-집단에 포함되려면 환자는 2007년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 OPTUM CDM 데이터베이스에 기록된 eGFR 값이 하나 이상 있어야 하며 성인이어야 합니다(eGFR 테스트 시점에 >18세). eGFR 테스트 날짜 이후 의료 및 약국 보험에 지속적으로 등록한 기간이 최소 370/180일(180일은 민감도 분석으로 사용됨)이어야 합니다.
본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
심방 세동(AF) 하위 집단

AF 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내 2일에 AF 또는 심방 조동에 대한 2개의 입원 환자 또는 외래 환자 진단을 받았습니다.

연구 기간 내에 적어도 하나의 입원 또는 외래 진단 또는 승모판 협착증 및 인공 판막에 대한 절차 코드가 있는 환자는 제외됩니다.

본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
관상 동맥 질환(CAD) 하위 집단
CAD 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내에 적어도 한 번의 입원환자 CAD 진단을 받아야 합니다.
본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
제2형 당뇨병(T2DM) 하위 집단
T2DM 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내 2일에 T2DM의 적어도 2개의 입원 또는 외래 진단을 받아야 합니다.
본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 예측을 위한 분류 성능
기간: 시작 및 지속되는 eGRF 값에서 180d + 370d

수치 모델의 경우 교차 검증된 성능은 r*2를 통한 상관 관계로 측정됩니다.

클래스 기반 성능은 양성 및 음성에 대한 다음 정의와 함께 미리 정의된 잘못된 발견 비율을 기준으로 교차 검증된 감도로 측정됩니다.

관찰된 eGFR 클래스 X:

  • 양성: 시작 시간 프레임에서 측정된 eGFR은 클래스 X에 속합니다.
  • 음성: 시작 시간 프레임에서 측정된 eGFR은 클래스 X에 속하지 않습니다.

모델에 의해 예측된 클래스:

  • 양성: 예상 eGFR은 클래스 X임
  • 음성: 예측된 eGFR은 클래스 X가 아닙니다.
시작 및 지속되는 eGRF 값에서 180d + 370d

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20325

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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간섭 없음에 대한 임상 시험

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