실험실 데이터 없이 데이터베이스에서 신장 기능을 추정하는 도구 개발을 위한 연구
예상 사구체 여과율(eGFR) 수준 예측
과학적 분석은 예를 들어 자주 수행됩니다. 실생활에서 약물의 사용과 효과를 연구하기 위한 건강 보험 데이터베이스.
신장 기능은 환자의 질병 발생 및/또는 혈중 약물 농도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
그러나 종종 신장 기능에 대한 직접적인 측정은 데이터베이스에서 사용할 수 없습니다.
이 연구는 과학자들이 과학적 분석을 위해 환자 코호트(동일한 특성을 공유하는 환자 그룹)를 식별하는 데 도움이 되는 환자의 신장 기능을 분류하는 도구를 개발할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신장애는 다양한 주요 기저 질환과 연령 증가에 따른 병리를 가진 환자에서 공통적으로 동반되는 질환입니다. 신장 기능은 치료 효과의 중요한 수정자일 수 있습니다.
인구 기반 행정 청구 데이터베이스는 약물 치료의 대규모 비교 결과 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 청구 데이터베이스는 종종 실험실 테스트 결과에 대한 정보가 부족하여 신장애 환자의 RWE(Real-World Evidence) 연구에서 유용성을 제한합니다.
의료 관리 청구 기반 프록시에서 신장 기능 장애가 있는 환자를 식별하는 방법을 개발할 필요가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 일반 인구에 대한 청구 데이터베이스의 항목(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하는 알고리즘/모델을 개발하는 것입니다. 다양한 사용 사례(심방 세동, 관상 동맥 질환, 제2형 당뇨병 환자 하위 집단). 이를 달성하기 위해 최신 데이터 기반 기계 학습 기술을 적용하여 eGFR로 측정한 신장 상태와 종단 환자 수준 데이터 간의 관계를 발견합니다.
모델의 성능 평가(샘플 검증, 벤치마크 테스트, eGFR 값 예측 알고리즘과 사전 정의된 eGFR 클래스에 맞게 조정된 분류 모델 간의 성능 차이)도 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- US OPTUM CDM database
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2007년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 OPTUM CDM 데이터베이스에 기록된 eGFR 값이 하나 이상 있는 성인 환자는 사용 사례 1 "eGFR 모집단"에 포함됩니다. 추가 사례는 eGFR-집단의 하위 집단, 즉
- 심방세동(AF) 소집단;
- 관상 동맥 질환(CAD) 하위 집단;
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 하위 집단.
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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eGFR 인구
EGFR-집단에 포함되려면 환자는 2007년 1월 1일부터 2016년 12월 31일 사이에 OPTUM CDM 데이터베이스에 기록된 eGFR 값이 하나 이상 있어야 하며 성인이어야 합니다(eGFR 테스트 시점에 >18세). eGFR 테스트 날짜 이후 의료 및 약국 보험에 지속적으로 등록한 기간이 최소 370/180일(180일은 민감도 분석으로 사용됨)이어야 합니다.
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본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
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심방 세동(AF) 하위 집단
AF 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내 2일에 AF 또는 심방 조동에 대한 2개의 입원 환자 또는 외래 환자 진단을 받았습니다. 연구 기간 내에 적어도 하나의 입원 또는 외래 진단 또는 승모판 협착증 및 인공 판막에 대한 절차 코드가 있는 환자는 제외됩니다. |
본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
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관상 동맥 질환(CAD) 하위 집단
CAD 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내에 적어도 한 번의 입원환자 CAD 진단을 받아야 합니다.
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본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
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제2형 당뇨병(T2DM) 하위 집단
T2DM 하위 모집단에 포함되려면 환자는 eGFR 모집단에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다. eGFR이 측정되는 시점에 관계없이 연구 기간 내 2일에 T2DM의 적어도 2개의 입원 또는 외래 진단을 받아야 합니다.
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본 연구는 일반 인구 및 다양한 용도를 위한 청구 데이터베이스(인구학적 특성, 임상 진단, 절차 및 약물 치료)의 항목을 기반으로 특정 시점에서 환자의 eGFR 값 및/또는 클래스를 예측하기 위한 알고리즘/모델의 개발입니다. -사례(AF, CAD, T2DM 환자 하위 집단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 예측을 위한 분류 성능
기간: 시작 및 지속되는 eGRF 값에서 180d + 370d
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수치 모델의 경우 교차 검증된 성능은 r*2를 통한 상관 관계로 측정됩니다. 클래스 기반 성능은 양성 및 음성에 대한 다음 정의와 함께 미리 정의된 잘못된 발견 비율을 기준으로 교차 검증된 감도로 측정됩니다. 관찰된 eGFR 클래스 X:
모델에 의해 예측된 클래스:
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시작 및 지속되는 eGRF 값에서 180d + 370d
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20325
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 기능에 대한 임상 시험
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NCT01267929완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III
간섭 없음에 대한 임상 시험
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NCT07303218모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | 상동 재조합 결핍 | PARP 억제제 | EGFR