Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vývoji nástroje pro odhad funkce ledvin v databázích bez laboratorních dat

6. prosince 2019 aktualizováno: Bayer

Predikce úrovně odhadované glomerulární filtrace (eGFR).

Často se provádějí vědecké analýzy např. databáze zdravotních pojišťoven ke studiu užívání a účinnosti drog v reálném životě.

Je známo, že funkce ledvin má vliv na vývoj onemocnění pacienta a/nebo hladiny léčiva v krvi.

Přímá měření funkce ledvin však často nejsou v databázích k dispozici.

Tato studie plánuje vyvinout nástroje pro klasifikaci renálních funkcí pacientů, což pomůže vědcům identifikovat kohorty pacientů (skupiny pacientů se stejnými charakteristikami) pro vědecké analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poškození ledvin je běžnou komorbiditou u pacientů s různými hlavními základními chorobami a patologií doprovázející zvyšující se věk. Renální funkce mohou být důležitým modifikátorem účinků léčby.

Databáze administrativních nároků založené na populaci se stále více používají ve velkých srovnávacích studiích výsledků léčby drogami. Databáze nároků však často postrádají informace o výsledcích laboratorních testů, což omezuje jejich užitečnost ve výzkumu Real-World Evidence (RWE) pacientů s poruchou funkce ledvin.

Je potřeba vyvinout metody pro identifikaci pacientů s renální dysfunkcí ze zdravotních administrativních zástupců založených na deklaracích.

Hlavním cílem této studie je vývoj algoritmů/modelů pro predikci hodnot a/nebo tříd eGFR pro pacienty v určitém časovém bodě na základě záznamů v databázi nároků (demografické charakteristiky, klinické diagnózy, postupy a léčba léky) pro běžnou populaci a různé případy použití (fibrilace síní, onemocnění koronárních tepen, subpopulace pacientů s diabetes mellitus 2. typu). K dosažení tohoto cíle budou použity moderní techniky strojového učení založené na datech, aby se objevily vztahy mezi stavem ledvin, měřeným pomocí eGFR, a longitudinálními daty na úrovni pacienta.

Bude provedeno také hodnocení výkonnosti modelů (mimo vzorové validace, benchmarkový test, výkonnostní rozdíly mezi algoritmy predikce hodnot eGFR a klasifikačními modely přizpůsobenými pro předem definované třídy eGFR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5132200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • US OPTUM CDM database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s alespoň jednou zaznamenanou hodnotou eGFR v databázi CDM OPTUM mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2016 budou zahrnuti do případu použití 1 „populace eGFR“. Další případy se týkají subpopulací populace eGFR, jmenovitě

  • subpopulace fibrilace síní (AF);
  • subpopulace ischemické choroby srdeční (CAD);
  • Subpopulace diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Popis

Aby byli pacienti zahrnuti do populace eGFR, musí mít alespoň jednu zaznamenanou hodnotu eGFR v databázi CDM OPTUM mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2016, musí být dospělí (>18 let věku v době testu eGFR) a mít alespoň 370/180 dní (180 dní slouží jako analýza citlivosti) nepřetržitého zápisu do plánů zdravotního a lékárenského pojištění od data testu eGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
eGFR populace
Aby byli pacienti zahrnuti do populace eGFR, musí mít alespoň jednu zaznamenanou hodnotu eGFR v databázi CDM OPTUM mezi 1. lednem 2007 a 31. prosincem 2016, musí být dospělí (>18 let věku v době testu eGFR) a mít alespoň 370/180 dní (180 dní slouží jako analýza citlivosti) nepřetržitého zápisu do plánů zdravotního a lékárenského pojištění od data testu eGFR.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie představuje vývoj algoritmů/modelů pro předpovídání hodnot a/nebo tříd eGFR pro pacienty v určitém časovém bodě na základě záznamů v databázi nároků (demografické charakteristiky, klinické diagnózy, postupy a léčba drogami) pro obecnou populaci a různé použití. -případy (subpopulace pacientů s AF, CAD, T2DM).
Subpopulace fibrilace síní (AF).

Aby byli pacienti zařazeni do subpopulace AF, musí splňovat kritéria zařazení pro populaci eGFR; mají dvě nemocniční nebo ambulantní diagnózy pro AF nebo flutter síní ve dvou různých dnech během období studie bez ohledu na časové body, kdy se měří eGFR.

Pacienti s alespoň jednou hospitalizovanou nebo ambulantní diagnózou nebo kódem postupu pro mitrální stenózu a protetické chlopně během období studie budou vyloučeni.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie představuje vývoj algoritmů/modelů pro předpovídání hodnot a/nebo tříd eGFR pro pacienty v určitém časovém bodě na základě záznamů v databázi nároků (demografické charakteristiky, klinické diagnózy, postupy a léčba drogami) pro obecnou populaci a různé použití. -případy (subpopulace pacientů s AF, CAD, T2DM).
Subpopulace ischemické choroby srdeční (CAD).
Aby byli pacienti zařazeni do subpopulace CAD, musí splňovat kritéria pro zařazení pro populaci eGFR; mít alespoň jednu hospitalizovanou diagnózu CAD během období studie bez ohledu na časové body, kdy se měří eGFR.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie představuje vývoj algoritmů/modelů pro předpovídání hodnot a/nebo tříd eGFR pro pacienty v určitém časovém bodě na základě záznamů v databázi nároků (demografické charakteristiky, klinické diagnózy, postupy a léčba drogami) pro obecnou populaci a různé použití. -případy (subpopulace pacientů s AF, CAD, T2DM).
Subpopulace diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Aby byli pacienti zařazeni do subpopulace T2DM, musí splňovat kritéria zařazení pro populaci eGFR; mít alespoň dvě hospitalizované nebo ambulantní diagnózy T2DM ve dvou různých dnech během období studie bez ohledu na časové body, kdy se měří eGFR.
Jiný: Žádný zásah
Tato studie představuje vývoj algoritmů/modelů pro předpovídání hodnot a/nebo tříd eGFR pro pacienty v určitém časovém bodě na základě záznamů v databázi nároků (demografické charakteristiky, klinické diagnózy, postupy a léčba drogami) pro obecnou populaci a různé použití. -případy (subpopulace pacientů s AF, CAD, T2DM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon klasifikace pro predikci eGFR
Časové okno: Z hodnot eGRF začínajících a trvajících 180d + 370d

U numerických modelů je křížově ověřená výkonnost měřena jako korelace prostřednictvím r*2.

Výkony založené na třídách jsou měřeny jako křížově ověřené citlivosti za předpokladu předem definované míry falešného odhalení s následující definicí pro pozitivní a negativní:

Pozorovaná eGFR třída X:

  • pozitivní: eGFR měřený na začátku časového rámce je ve třídě X
  • negativní: eGFR měřený na začátku časového rámce není ve třídě X

Třída předpokládaná modelem:

  • pozitivní: předpokládaný eGFR je třída X
  • negativní: předpokládaný eGFR není třída X
Z hodnot eGRF začínajících a trvajících 180d + 370d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce ledvin

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení