Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om een ​​tool te ontwikkelen om de nierfunctie te schatten in databases zonder laboratoriumgegevens

6 december 2019 bijgewerkt door: Bayer

Een geschatte voorspelling van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).

Wetenschappelijke analyses worden veelvuldig uitgevoerd op b.v. databases van ziektekostenverzekeringen om het gebruik en de effectiviteit van medicijnen in het echte leven te bestuderen.

Het is bekend dat de nierfunctie een invloed heeft op de ontwikkeling van de ziekte van een patiënt en/of de geneesmiddelspiegels in het bloed.

Directe maatstaven voor de nierfunctie zijn echter vaak niet beschikbaar in databases.

Deze studie is van plan hulpmiddelen te ontwikkelen om de nierfunctie van patiënten te classificeren, wat wetenschappers helpt om patiëntencohorten (groepen patiënten met dezelfde kenmerken) te identificeren voor wetenschappelijke analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierfunctiestoornis is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met diverse onderliggende ziekten en een pathologie die gepaard gaat met toenemende leeftijd. De nierfunctie zou een belangrijke modifier van behandelingseffecten kunnen zijn.

Op populatie gebaseerde databases met administratieve claims worden steeds vaker gebruikt in grootschalige vergelijkende onderzoeken naar de resultaten van geneesmiddelenbehandelingen. Claimdatabases missen echter vaak informatie over de resultaten van laboratoriumtests, waardoor hun bruikbaarheid in Real-World Evidence (RWE) -onderzoek van patiënten met nierinsufficiëntie wordt beperkt.

Er is behoefte aan het ontwikkelen van methoden voor de identificatie van patiënten met een nierfunctiestoornis op basis van op claims gebaseerde proxy's voor de gezondheidszorg.

Het hoofddoel van deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan use-cases (atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, subpopulaties van patiënten met diabetes mellitus type 2). Om dit te bereiken, zullen moderne datagestuurde machine learning-technieken worden toegepast om verbanden te ontdekken tussen de nierstatus, gemeten door eGFR, en longitudinale gegevens op patiëntniveau.

Evaluatie van de prestaties van modellen (uit steekproefvalidatie, benchmarktest, prestatieverschillen tussen eGFR-waardevoorspellingsalgoritmen en classificatiemodellen die zijn afgestemd op de vooraf gedefinieerde eGFR-klassen) zal ook worden gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5132200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
        • US OPTUM CDM database

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met ten minste één geregistreerde eGFR-waarde in de OPTUM CDM-database tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 zullen worden opgenomen in use-case 1 "eGFR-populatie". Verdere gevallen verwijzen naar de subpopulaties van de eGFR-populatie, namelijk

  • Atriale fibrillatie (AF) subpopulatie;
  • Subpopulatie van coronaire hartziekte (CAD);
  • Type 2 diabetes mellitus (T2DM) subpopulatie.

Beschrijving

Om te worden opgenomen in de eGFR-populatie, moeten patiënten tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 ten minste één geregistreerde eGFR-waarde hebben in de OPTUM CDM-database, volwassen zijn (>18 jaar oud op het moment van eGFR-test) en ten minste 370/180 dagen (180 dagen dient als gevoeligheidsanalyse) van continue inschrijving in medische en apotheekverzekeringen sinds de eGFR-testdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eGFR-populatie
Om te worden opgenomen in de eGFR-populatie, moeten patiënten tussen 1 januari 2007 en 31 december 2016 ten minste één geregistreerde eGFR-waarde hebben in de OPTUM CDM-database, volwassen zijn (>18 jaar oud op het moment van eGFR-test) en ten minste 370/180 dagen (180 dagen dient als gevoeligheidsanalyse) van continue inschrijving in medische en apotheekverzekeringen sinds de eGFR-testdatum.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Atriale fibrillatie (AF) subpopulatie

Om te worden opgenomen in de AF-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; twee klinische of poliklinische diagnoses hebben voor AF of atriale flutter op twee verschillende dagen binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.

Patiënten met ten minste één klinische of poliklinische diagnose of procedurecode voor mitralisklepstenose en kunstkleppen binnen de onderzoeksperiode worden uitgesloten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Subpopulatie van coronaire hartziekte (CAD).
Om te worden opgenomen in de CAD-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; ten minste één klinische CAD-diagnose hebben binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) subpopulatie
Om te worden opgenomen in de T2DM-subpopulatie moeten patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor de eGFR-populatie; ten minste twee intramurale of poliklinische diagnoses van T2DM hebben op twee verschillende dagen binnen de onderzoeksperiode, ongeacht de tijdstippen waarop eGFR wordt gemeten.
Ander: Geen tussenkomst
Deze studie is de ontwikkeling van algoritmen/modellen om eGFR-waarden en/of -klassen voor patiënten op een bepaald tijdstip te voorspellen op basis van invoer in de claimsdatabase (demografische kenmerken, klinische diagnoses, procedures en medicamenteuze behandelingen) voor een algemene bevolking en een verscheidenheid aan gebruik -gevallen (AF, CAD, T2DM patiënten subpopulaties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van classificatie om eGFR te voorspellen
Tijdsspanne: Van eGRF-waarden beginnend en blijvend 180d + 370d

Voor numerieke modellen worden cross-gevalideerde prestaties gemeten als correlatie via r*2.

Prestaties op basis van klasse worden gemeten als kruislings gevalideerde gevoeligheden, gegeven vooraf gedefinieerde valse ontdekkingspercentages met de volgende definitie voor positieven en negatieven:

Waargenomen eGFR klasse X:

  • positief: eGFR gemeten aan het begin van het tijdsbestek valt in klasse X
  • negatief: eGFR gemeten aan het begin van het tijdsbestek valt niet in klasse X

Klasse voorspeld door model:

  • positief: eGFR voorspeld is klasse X
  • negatief: voorspelde eGFR is niet klasse X
Van eGRF-waarden beginnend en blijvend 180d + 370d

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren