Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus työkalun kehittämiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi tietokantoissa ilman laboratoriotietoja

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) tason ennuste

Tieteellisiä analyyseja tehdään usein mm. sairausvakuutustietokannat tutkimaan lääkkeiden käyttöä ja tehokkuutta tosielämässä.

Munuaisten toiminnan tiedetään vaikuttavan potilaan sairauden kehittymiseen ja/tai lääkepitoisuuksiin veressä.

Usein suorat munuaisten toiminnan mittaukset eivät kuitenkaan ole saatavilla tietokannoista.

Tässä tutkimuksessa aiotaan kehittää työkaluja potilaiden munuaisten toiminnan luokitteluun, mikä auttaa tutkijoita tunnistamaan potilasryhmät (potilasryhmät, joilla on samat ominaisuudet) tieteellisiä analyyseja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoiminta on yleinen sairaus potilailla, joilla on erilaisia ​​keskeisiä perussairauksia ja ikääntymiseen liittyvä patologia. Munuaisten toiminta saattaa olla tärkeä hoidon vaikutusten muokkaaja.

Väestöpohjaisia ​​hallinnollisia vaatimuksia koskevia tietokantoja käytetään yhä enemmän laajamittaisissa huumehoitojen vertailevissa tulostutkimuksissa. Väitetietokannoista ei kuitenkaan usein löydy tietoa laboratoriotestien tuloksista, mikä rajoittaa niiden käyttökelpoisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Real-World Evidence (RWE) -tutkimuksessa.

On tarpeen kehittää menetelmiä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tunnistamiseksi terveydenhuollon hallinnollisiin korvausvaatimuksiin perustuvista asiakirjoista.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää algoritmeja/malleja eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi potilaille tietyllä aikapisteellä väitetietokannan merkintöjen (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) perusteella yleiselle väestölle ja erilaisia ​​käyttötapauksia (eteisvärinä, sepelvaltimotauti, tyypin 2 diabetes mellituspotilaiden alaryhmät). Tämän saavuttamiseksi nykyaikaisia ​​dataohjattuja koneoppimistekniikoita sovelletaan eGFR:llä mitatun munuaisten tilan ja pitkittäisen potilastason tiedon välisten suhteiden selvittämiseen.

Myös mallien suorituskyvyn arviointi (näytevalidointi, vertailutesti, suorituskykyerot eGFR-arvon ennustusalgoritmien ja ennalta määriteltyihin eGFR-luokkiin räätälöityjen luokitusmallien välillä) suoritetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5132200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • US OPTUM CDM database

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1. tammikuuta 2007 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana, sisällytetään käyttötapaus 1 "eGFR-populaatioon". Muut tapaukset viittaavat eGFR-populaation alapopulaatioihin, nimittäin

  • Eteisvärinän (AF) alapopulaatio;
  • Sepelvaltimotaudin (CAD) alapopulaatio;
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) alapopulaatio.

Kuvaus

Päästäkseen mukaan eGFR-populaatioon, potilailla on oltava vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1.1.2007 - 31.12.2016 välisenä aikana, ja he ovat aikuisia (>18-vuotiaita eGFR-testin aikana) ja sinulla on vähintään 370/180 päivää (180 päivää toimii herkkyysanalyysinä) jatkuvaa sairaus- ja apteekkivakuutusten rekisteröintiä eGFR-testipäivästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
eGFR-populaatio
Päästäkseen mukaan eGFR-populaatioon, potilailla on oltava vähintään yksi tallennettu eGFR-arvo OPTUM CDM -tietokantaan 1.1.2007 - 31.12.2016 välisenä aikana, ja he ovat aikuisia (>18-vuotiaita eGFR-testin aikana) ja sinulla on vähintään 370/180 päivää (180 päivää toimii herkkyysanalyysinä) jatkuvaa sairaus- ja apteekkivakuutusten rekisteröintiä eGFR-testipäivästä lähtien.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Eteisvärinän (AF) alapopulaatio

Päästäkseen mukaan AF-alapopulaatioon potilaiden on täytettävä eGFR-populaatiolle asetetut kriteerit; sinulla on kaksi laitos- tai avohoitodiagnoosia AF:n tai eteislepatuksen osalta kahtena eri päivänä tutkimusjakson aikana riippumatta ajankohdista, jolloin eGFR on mitattu.

Potilaat, joilla on tutkimusjakson aikana vähintään yksi potilas- tai avohoitodiagnoosi tai toimenpidekoodi mitraalistenoosin ja proteettisten läppien suhteen, suljetaan pois.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Sepelvaltimotaudin (CAD) alapopulaatio
Päästäkseen CAD-alapopulaatioon potilaiden on täytettävä eGFR-populaatiolle asetetut kriteerit; sinulla on vähintään yksi potilas CAD-diagnoosi tutkimusjakson aikana riippumatta ajankohdista, jolloin eGFR on mitattu.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) alapopulaatio
Päästäkseen mukaan T2DM-alapopulaatioon potilaiden tulee täyttää eGFR-populaation kriteerit; sinulla on vähintään kaksi T2DM-diagnoosia sairaalassa tai avohoidossa kahtena eri päivänä tutkimusjakson aikana riippumatta eGFR-mittaushetkistä.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä tutkimus on algoritmien/mallien kehittäminen potilaiden eGFR-arvojen ja/tai -luokkien ennustamiseksi tietyllä hetkellä hakemustietokannan merkintöjen perusteella (demografiset ominaisuudet, kliiniset diagnoosit, toimenpiteet ja lääkehoidot) yleiselle väestölle ja erilaisiin käyttötarkoituksiin. -tapaukset (AF, CAD, T2DM-potilaiden alapopulaatiot).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokituksen suorituskyky eGFR:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: EGRF-arvoista alkaen ja jotka kestävät 180d + 370d

Numeerisissa malleissa ristiinvalidoitu suorituskyky mitataan korrelaationa r*2:n avulla.

Luokkapohjaiset suoritukset mitataan ristiinvalidoituina herkkyyksinä, kun on annettu ennalta määritellyt väärien havaitsemisprosenttien positiiviset ja negatiiviset ominaisuudet seuraavasti:

Havaittu eGFR-luokka X:

  • positiivinen: ajanjakson alussa mitattu eGFR on luokkaa X
  • negatiivinen: aikajakson alussa mitattu eGFR ei ole luokkaa X

Mallin mukaan ennustettu luokka:

  • positiivinen: eGFR:n ennustetaan olevan luokka X
  • negatiivinen: ennustettu eGFR ei ole luokka X
EGRF-arvoista alkaen ja jotka kestävät 180d + 370d

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20325

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten toiminta

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia