Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке инструмента для оценки функции почек в базах данных без лабораторных данных

6 декабря 2019 г. обновлено: Bayer

Прогноз уровня расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)

Научный анализ часто проводится, например, в отношении базы данных медицинского страхования для изучения использования и эффективности лекарств в реальной жизни.

Известно, что функция почек оказывает влияние на развитие заболевания у пациентов и/или уровень лекарств в крови.

Однако часто прямые измерения функции почек отсутствуют в базах данных.

В этом исследовании планируется разработать инструменты для классификации почечной функции пациентов, которые помогут ученым идентифицировать когорты пациентов (группы пациентов с одинаковыми характеристиками) для научного анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Почечная недостаточность является частым сопутствующим заболеванием у пациентов с разнообразными основными заболеваниями и патологией, сопровождающей возраст. Функция почек может быть важным модификатором эффектов лечения.

Базы данных административных претензий населения все чаще используются в крупномасштабных сравнительных исследованиях результатов лечения наркозависимости. Однако в базах данных претензий часто отсутствует информация о результатах лабораторных тестов, что ограничивает их полезность в исследованиях реальных доказательств (RWE) пациентов с почечной недостаточностью.

Существует необходимость в разработке методов идентификации пациентов с почечной дисфункцией на основе доверенных лиц, основанных на административных заявлениях здравоохранения.

Основной целью данного исследования является разработка алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных требований (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и различные варианты использования (мерцательная аритмия, ишемическая болезнь сердца, субпопуляции пациентов с сахарным диабетом 2 типа). Для этого будут применяться современные методы машинного обучения, основанные на данных, для выявления взаимосвязей между почечным статусом, измеренным с помощью рСКФ, и лонгитюдными данными на уровне пациентов.

Также будет проведена оценка производительности моделей (проверка вне выборки, контрольный тест, различия в производительности между алгоритмами прогнозирования значения рСКФ и моделями классификации, адаптированными для предварительно определенных классов рСКФ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5132200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с хотя бы одним зарегистрированным значением рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г. будут включены в вариант использования 1 «популяция рСКФ». Дальнейшие случаи относятся к субпопуляциям рСКФ-популяции, а именно

  • субпопуляция мерцательной аритмии (AF);
  • субпопуляция с ишемической болезнью сердца (ИБС);
  • Субпопуляция больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Описание

Чтобы быть включенными в популяцию рСКФ, пациенты должны иметь хотя бы одно зарегистрированное значение рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г., быть взрослыми (> 18 лет на момент теста рСКФ). и иметь не менее 370/180 дней (180 дней служат для анализа чувствительности) непрерывной регистрации в планах медицинского и аптечного страхования с даты тестирования рСКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
рСКФ-популяция
Чтобы быть включенными в популяцию рСКФ, пациенты должны иметь хотя бы одно зарегистрированное значение рСКФ в базе данных OPTUM CDM в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г., быть взрослыми (> 18 лет на момент теста рСКФ). и иметь не менее 370/180 дней (180 дней служат для анализа чувствительности) непрерывной регистрации в планах медицинского и аптечного страхования с даты тестирования рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Субпопуляция пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП)

Чтобы быть включенными в субпопуляцию ФП, пациенты должны соответствовать критериям включения в популяцию рСКФ; иметь два стационарных или амбулаторных диагноза ФП или трепетания предсердий в два разных дня в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.

Пациенты с хотя бы одним стационарным или амбулаторным диагнозом или кодом процедуры по поводу митрального стеноза и протезированных клапанов в течение периода исследования будут исключены.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Подгруппа пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)
Чтобы быть включенными в субпопуляцию ИБС, пациенты должны удовлетворять критериям включения для популяции рСКФ; иметь хотя бы один стационарный диагноз ИБС в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).
Субпопуляция с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Чтобы быть включенными в субпопуляцию СД2, пациенты должны соответствовать критериям включения в популяцию рСКФ; иметь как минимум два стационарных или амбулаторных диагноза СД2 в два разных дня в течение периода исследования, независимо от моментов времени, когда измерялась рСКФ.
Другой: Без вмешательства
Это исследование представляет собой разработку алгоритмов/моделей для прогнозирования значений рСКФ и/или классов для пациентов в определенный момент времени на основе записей в базе данных заявлений (демографические характеристики, клинические диагнозы, процедуры и медикаментозное лечение) для населения в целом и для различных целей. -случаи (субпопуляции пациентов с ФП, ИБС, СД2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность классификации для прогнозирования рСКФ
Временное ограничение: Из значений eGRF, начинающихся и продолжающихся 180 дней + 370 дней

Для числовых моделей производительность с перекрестной проверкой измеряется как корреляция через r*2.

Показатели на основе классов измеряются как чувствительность с перекрестной проверкой с учетом заранее определенных показателей ложного обнаружения со следующим определением положительных и отрицательных результатов:

Наблюдаемая рСКФ класс X:

  • положительный: рСКФ, измеренная в начале периода времени, соответствует классу X
  • отрицательный: рСКФ, измеренная в начале периода времени, не относится к классу X

Класс, предсказанный моделью:

  • положительный: предсказанная рСКФ относится к классу X
  • отрицательный: предсказанная рСКФ не относится к классу X
Из значений eGRF, начинающихся и продолжающихся 180 дней + 370 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20325

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками