Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met de diagnose neurologische aandoeningen

20 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deelnemers met neurologische aandoeningen zullen worden gerekruteerd om sessies van onderdompeling in virtual reality (VR) te voltooien. Van VR is aangetoond dat het therapeutisch voordeel heeft bij bepaalde patiëntenpopulaties en er is verder klinisch onderzoek nodig om te bepalen in hoeverre VR kan worden gebruikt om te revalideren en de symptoomlast te verminderen. Deze studie probeert nieuw ontwikkelde VR-methoden te testen en voorlopige gegevens te verzamelen om onderzoekssubsidies te ondersteunen en grotere klinische onderzoeken te informeren. Bovendien zal deze voorgestelde studie de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Virtual Reality (VR) onderzoeken, met name om te bepalen of VR de ernst van de symptoomlast veroorzaakt door neurologische aandoeningen acuut kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-79 jaar
  • Is door een arts gediagnosticeerd met MS
  • In staat om zich te committeren aan de aangewezen testperiode
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Capaciteit om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door screeningpersoneel
  • Een interferentiescore van de korte pijninventarisatie van ten minste 3 of meer.
  • SDMT Z-Score > -3.0
  • WRAT4-standaardscore > of = 85

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, auditieve en motorische tekortkomingen die het volledige vermogen om studie te begrijpen zouden belemmeren
  • Visuele, auditieve en motorische stoornissen die het volledige vermogen om VR-apparatuur te bedienen zouden belemmeren
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Huidige diagnose van duizeligheid
  • Ongecontroleerde stemmingsstoornissen
  • Geschiedenis van psychose of schizofrenie
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Score groter dan 6,5
  • Niet in staat om VR-behandelingsprocedures te tolereren of te manipuleren (zoals blijkt uit VR-vaardigheidsbeoordeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Mensen met Multiple Sclerose (PwMS) en chronische pijn

Deelnemers met MS kunnen in deze studiegroep slechts acht behandelsessies krijgen en zullen hun behandeling in vier weken afronden. Twee behandelingensessies moeten elke week (van de vier weken) worden voltooid en er moet ten minste één dag tussen zitten.

Deelnemers zullen een basisbezoek bijwonen met beoordelings- en trainingsprocedures en krijgen hun eerste behandeling onmiddellijk na alle basisbeoordelingen. Deelnemers zullen dan de resterende zeven behandelingssessies gedurende vier weken voltooien. Tijdens de laatste behandelingssessie herhalen de deelnemers de beoordelingen. Een week na de laatste behandelingssessie wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar de kliniek om de beoordelingen nogmaals af te ronden om de cumulatieve voordelen een week na het einde van de behandeling te testen.
Apparaat: HTC Vive Virtual Reality (VR)-systeem
VR-behandeling omvat het gebruik van computersoftware die is ontworpen om deelnemers onder te dompelen en te betrekken bij oefeningen. Software omvat onder andere virtueel schilderen, wandelen door levendige en rustgevende omgevingen, puzzels oplossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Short Form 3a Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Short Form 3a Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuro-kwaliteit van leven (Neuro-QOL) - Vermoeidheid - Short Form Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Neuro-QOL - Vermoeidheid - Korte vorm bestaat uit 8 uitspraken -- deelnemers rapporteren over vermoeidheidssymptomen die de afgelopen 7 dagen zijn ervaren. Elke stelling krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - Sleep Related Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS - Sleep Related Impairment bestaat uit 16 items. Deelnemers rapporteren over slaapgerelateerde beperkingen in de afgelopen 7 dagen. Elke stelling wordt gescoord tussen 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). Het totale scorebereik is 16-80; hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaapgerelateerde stoornissen.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
Verandering in PROMIS - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
PROMIS-verkorte vorm van vermoeidheid bestaat uit 8 vragen -- deelnemers rapporteren over de intensiteit van de vermoeidheid die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (geen vermoeidheid gehad) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe intenser de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in PROMIS - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS-verkorte vorm van vermoeidheid bestaat uit 8 vragen -- deelnemers rapporteren over de intensiteit van de vermoeidheid die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (geen vermoeidheid gehad) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe intenser de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-00151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen