Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality (VR) för att förbättra livskvaliteten hos patienter som diagnostiserats med neurologiska störningar

20 januari 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health
Deltagare med neurologiska störningar kommer att rekryteras för att genomföra sessioner med virtuell verklighet (VR) fördjupning. VR har visat sig ha terapeutisk nytta i vissa patientpopulationer och kräver ytterligare kliniska studier för att fastställa i vilken utsträckning VR kan användas för att rehabilitera och minska symtombördan. Denna studie syftar till att pilotera nyutvecklade VR-metoder och samla in preliminära data för att stödja forskningsanslag och informera större kliniska prövningar. Dessutom kommer denna föreslagna studie att undersöka tolerabiliteten och preliminär effektivitet av Virtual Reality (VR), specifikt för att avgöra om VR akut kan minska svårighetsgraden av symtombördan orsakad av neurologiska störningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-79 år
  • Har fått diagnosen MS av en läkare
  • Kunna förbinda sig till den angivna testperioden
  • Kunna förstå processen för informerat samtycke och ge samtycke till att delta i studien
  • Förmåga att slutföra studieprocedurer som bestäms av screeningpersonal
  • En kortvarig smärtinventering interferenspoäng på minst 3 eller mer.
  • SDMT Z-Score > -3,0
  • WRAT4 standardpoäng > eller = 85

Exklusions kriterier:

  • Syns-, hörsel- och motoriska brister som skulle hindra full förmåga att förstå studier
  • Syn-, hörsel- och motoriska brister som skulle hindra full förmåga att använda VR-utrustning
  • Okontrollerad epilepsi
  • Aktuell diagnos av svindel
  • Okontrollerade humörstörningar
  • Historik av psykos eller schizofreni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng högre än 6,5
  • Kan inte tolerera eller manipulera VR-behandlingsprocedurer (vilket framgår av VR-kapacitetsbedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Personer med multipel skleros (PwMS) och kronisk smärta

Deltagare med MS kommer endast att kunna få åtta behandlingstillfällen i denna studiegrupp och kommer att slutföra sin behandling under fyra veckor. Två behandlingssessioner måste genomföras varje vecka (av de fyra veckorna) och separeras med minst en dag.

Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök med bedömnings- och träningsprocedurer och får sin första behandling omedelbart efter alla baslinjebedömningar. Deltagarna kommer sedan att genomföra de återstående sju behandlingstillfällena under fyra veckor. Vid den sista behandlingssessionen kommer deltagarna att upprepa bedömningar. En vecka efter den sista behandlingssessionen kommer deltagarna att bli ombedda att återvända till kliniken för att slutföra bedömningar en gång till för att testa kumulativa fördelar en vecka efter behandlingens slut.
Enhet: HTC Vive Virtual Reality (VR)-system
VR-behandling kommer att innebära användning av datormjukvara utformad för att fördjupa deltagarna och engagera dem i övningar. Programvaran inkluderar virtuell målning, gå igenom levande och lugnande miljöer, lösa pussel, bland annat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår). Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Smärtintensitet - Kort formulär 3a-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
PROMIS - Smärtintensitet - Kort formulär 3a består av 3 frågor - deltagarna rapporterar om intensiteten av smärta som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen smärta) till 5 (mycket svår). Det totala poängintervallet är 3-15; ju högre poäng desto mer intensiv smärta.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuro-livskvalitet (Neuro-QOL) - Trötthet - Kort formresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form består av 8 påståenden - deltagarna rapporterar om trötthetssymtom som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje påstående får 1 (aldrig) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto svårare blir tröttheten.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Sömnrelaterad försämringspoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
LÖFTE - Sömnrelaterad försämring består av 16 poster. Deltagarna rapporterar om sömnrelaterad försämring som upplevts under de senaste 7 dagarna. Varje påstående får poäng mellan 1 (inte alls) och 5 (väldigt mycket). Det totala poängintervallet är 16-80; ju högre poäng desto högre nivå av sömnrelaterad funktionsnedsättning.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
Förändring i PROMIS - Trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
PROMIS-trötthet kortform består av 8 frågor -- deltagarna rapporterar om intensiteten av trötthet upplevt under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen trötthet) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto mer intensiv trötthet.
Baslinje (vecka 1), behandlingsslut (vecka 4)
Förändring i PROMIS - Trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)
PROMIS-trötthet kortform består av 8 frågor -- deltagarna rapporterar om intensiteten av trötthet upplevt under de senaste 7 dagarna. Varje fråga poängsätts mellan 1 (hade ingen trötthet) till 5 (alltid). Det totala poängintervallet är 8-40; ju högre poäng desto mer intensiv trötthet.
Baslinje (vecka 1), studieslut (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-00151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar