Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality (VR) om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met de diagnose neurologische aandoeningen

20 januari 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Deelnemers met neurologische aandoeningen zullen worden gerekruteerd om sessies van onderdompeling in virtual reality (VR) te voltooien. Van VR is aangetoond dat het therapeutisch voordeel heeft bij bepaalde patiëntenpopulaties en er is verder klinisch onderzoek nodig om te bepalen in hoeverre VR kan worden gebruikt om te revalideren en de symptoomlast te verminderen. Deze studie probeert nieuw ontwikkelde VR-methoden te testen en voorlopige gegevens te verzamelen om onderzoekssubsidies te ondersteunen en grotere klinische onderzoeken te informeren. Bovendien zal deze voorgestelde studie de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Virtual Reality (VR) onderzoeken, met name om te bepalen of VR de ernst van de symptoomlast veroorzaakt door neurologische aandoeningen acuut kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-79 jaar
  • Is door een arts gediagnosticeerd met MS
  • In staat om zich te committeren aan de aangewezen testperiode
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Capaciteit om studieprocedures te voltooien zoals bepaald door screeningpersoneel
  • Een interferentiescore van de korte pijninventarisatie van ten minste 3 of meer.
  • SDMT Z-Score > -3.0
  • WRAT4-standaardscore > of = 85

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, auditieve en motorische tekortkomingen die het volledige vermogen om studie te begrijpen zouden belemmeren
  • Visuele, auditieve en motorische stoornissen die het volledige vermogen om VR-apparatuur te bedienen zouden belemmeren
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Huidige diagnose van duizeligheid
  • Ongecontroleerde stemmingsstoornissen
  • Geschiedenis van psychose of schizofrenie
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Score groter dan 6,5
  • Niet in staat om VR-behandelingsprocedures te tolereren of te manipuleren (zoals blijkt uit VR-vaardigheidsbeoordeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mensen met Multiple Sclerose (PwMS) en chronische pijn

Deelnemers met MS kunnen in deze studiegroep slechts acht behandelsessies krijgen en zullen hun behandeling in vier weken afronden. Twee behandelingensessies moeten elke week (van de vier weken) worden voltooid en er moet ten minste één dag tussen zitten.

Deelnemers zullen een basisbezoek bijwonen met beoordelings- en trainingsprocedures en krijgen hun eerste behandeling onmiddellijk na alle basisbeoordelingen. Deelnemers zullen dan de resterende zeven behandelingssessies gedurende vier weken voltooien. Tijdens de laatste behandelingssessie herhalen de deelnemers de beoordelingen. Een week na de laatste behandelingssessie wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar de kliniek om de beoordelingen nogmaals af te ronden om de cumulatieve voordelen een week na het einde van de behandeling te testen.
Apparaat: HTC Vive Virtual Reality (VR)-systeem
VR-behandeling omvat het gebruik van computersoftware die is ontworpen om deelnemers onder te dompelen en te betrekken bij oefeningen. Software omvat onder andere virtueel schilderen, wandelen door levendige en rustgevende omgevingen, puzzels oplossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Short Form 3a Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in door de patiënt gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Pijnintensiteit - Short Form 3a Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS - Pain Intensity - Short Form 3a bestaat uit 3 vragen -- deelnemers rapporteren over de pijnintensiteit die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (had geen pijn) tot 5 (zeer ernstig). Het totale scorebereik is 3-15; hoe hoger de score, hoe intenser de pijn.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuro-kwaliteit van leven (Neuro-QOL) - Vermoeidheid - Short Form Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Neuro-QOL - Vermoeidheid - Korte vorm bestaat uit 8 uitspraken -- deelnemers rapporteren over vermoeidheidssymptomen die de afgelopen 7 dagen zijn ervaren. Elke stelling krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - Sleep Related Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS - Sleep Related Impairment bestaat uit 16 items. Deelnemers rapporteren over slaapgerelateerde beperkingen in de afgelopen 7 dagen. Elke stelling wordt gescoord tussen 1 (helemaal niet) en 5 (zeer veel). Het totale scorebereik is 16-80; hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaapgerelateerde stoornissen.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
Verandering in PROMIS - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
PROMIS-verkorte vorm van vermoeidheid bestaat uit 8 vragen -- deelnemers rapporteren over de intensiteit van de vermoeidheid die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (geen vermoeidheid gehad) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe intenser de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde behandeling (week 4)
Verandering in PROMIS - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), einde studie (week 5)
PROMIS-verkorte vorm van vermoeidheid bestaat uit 8 vragen -- deelnemers rapporteren over de intensiteit van de vermoeidheid die ze in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren. Elke vraag wordt gescoord tussen 1 (geen vermoeidheid gehad) tot 5 (altijd). Het totale scorebereik is 8-40; hoe hoger de score, hoe intenser de vermoeidheid.
Basislijn (week 1), einde studie (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HTC Vive Virtual Reality (VR)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren