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신경학적 장애로 진단된 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 가상 현실(VR)

2022년 1월 20일 업데이트: NYU Langone Health
신경 장애가 있는 참가자를 모집하여 가상 현실(VR) 몰입 세션을 완료합니다. VR은 특정 환자 집단에서 치료 효과가 있는 것으로 나타났으며 재활 및 증상 부담을 줄이기 위해 VR을 사용할 수 있는 정도를 결정하기 위해 추가 임상 연구가 필요합니다. 이 연구는 연구 보조금을 지원하고 더 큰 임상 시험을 알리기 위해 새로 개발된 VR 방법을 시험하고 예비 데이터를 수집하고자 합니다. 또한 이 제안된 연구는 가상 현실(VR)의 내약성 및 예비 효능을 조사하여 특히 VR이 신경계 장애로 인한 증상 부담의 심각성을 급격하게 줄일 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-79세
  • MS가 있는 것으로 임상의에게 진단을 받았습니다.
  • 지정된 테스트 기간을 준수할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 선별 직원이 결정한 연구 절차를 완료할 수 있는 능력
  • 최소 3 이상의 간략한 통증 인벤토리 간섭 점수.
  • SDMT Z 점수 > -3.0
  • WRAT4 표준 점수 > 또는 = 85

제외 기준:

  • 학습을 이해하는 완전한 능력을 방해하는 시각, 청각 및 운동 장애
  • VR 장비를 완전히 작동할 수 없는 시각, 청각 및 운동 장애
  • 조절되지 않는 간질
  • 현기증의 현재 진단
  • 통제되지 않는 기분 장애
  • 정신병 또는 정신 분열증의 역사
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 6.5 이상
  • VR 치료 절차를 견디거나 조작할 수 없음(VR 능력 평가에 의해 입증됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다발성 경화증(PwMS) 및 만성 통증이 있는 사람

MS 참가자는 이 연구 그룹에서 8개의 치료 세션만 받을 수 있으며 4주 동안 치료를 완료합니다. 매주(4주 중) 2회의 치료 세션을 완료하고 최소 하루의 간격을 두어야 합니다.

참가자는 평가 및 교육 절차와 함께 기본 방문에 참석하고 모든 기본 평가 후 즉시 첫 번째 치료를 받습니다. 그런 다음 참가자는 4주 동안 나머지 7개의 치료 세션을 완료합니다. 최종 치료 세션에서 참가자는 평가를 반복합니다. 최종 치료 세션 1주 후 참가자는 치료 종료 1주 후 누적 혜택을 테스트하기 위해 한 번 더 평가를 완료하기 위해 클리닉으로 돌아가야 합니다.
장치: HTC Vive 가상 현실(VR) 시스템
VR 치료에는 참가자를 몰입시키고 운동에 참여하도록 설계된 컴퓨터 소프트웨어의 사용이 수반됩니다. 소프트웨어에는 가상 그림 그리기, 생생하고 차분한 설정 탐색, 퍼즐 풀기 등이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 - 통증 강도 - 약식 3a 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 통증의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(통증 없음)에서 5(매우 심함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 강합니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경 삶의 질(Neuro-QOL)의 변화 - 피로 - 약식 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
Neuro-QOL - Fatigue - Short Form은 8개의 문으로 구성되어 있으며 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로 증상에 대해 보고합니다. 각 진술은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 심합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화 - 수면 관련 손상 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS - 수면 관련 장애는 16개의 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 지난 7일 동안 경험한 수면 관련 장애에 대해 보고합니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 16-80입니다. 점수가 높을수록 수면 관련 장애 수준이 높습니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS-fatigue short form은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(피곤하지 않음)에서 5(항상) 사이의 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
기준선(1주차), 치료 종료(4주차)
PROMIS의 변화 - 피로 점수
기간: 기준선(1주차), 연구 종료(5주차)
PROMIS-fatigue short form은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 지난 7일 동안 경험한 피로의 강도에 대해 보고합니다. 각 질문은 1(피곤하지 않음)에서 5(항상) 사이의 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 피로가 더 심합니다.
기준선(1주차), 연구 종료(5주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18-00151

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

HTC Vive 가상 현실(VR) 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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