Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus (VR) parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on diagnosoitu neurologisia häiriöitä

torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Osallistujat, joilla on neurologisia häiriöitä, rekrytoidaan suorittamaan virtuaalitodellisuuden (VR) uppoamisistuntoja. VR:llä on osoitettu olevan terapeuttista hyötyä tietyissä potilasryhmissä, ja se vaatii lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, missä määrin VR:ää voidaan käyttää kuntoutukseen ja oireiden vähentämiseen. Tällä tutkimuksella pyritään pilotoimaan vasta kehitettyjä VR-menetelmiä ja keräämään alustavaa tietoa tutkimusapurahojen tukemiseksi ja laajempien kliinisten tutkimusten tiedottamiseksi. Lisäksi tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan virtuaalitodellisuuden (VR) siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta erityisesti sen määrittämiseksi, voiko VR vähentää akuutisti neurologisten häiriöiden aiheuttamaa oiretaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-79 vuotiaita
  • Kliinikko on diagnosoinut MS-taudin
  • Pystyy sitoutumaan määrättyyn testausjaksoon
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessin ja antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Kyky suorittaa tutkimusmenettelyt seulontahenkilöstön määrittelemällä tavalla
  • Lyhyen kipukartoituksen häiriöpistemäärä on vähintään 3.
  • SDMT Z-pisteet > -3,0
  • WRAT4-standardipisteet > tai = 85

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn ymmärtää tutkimusta
  • Näkö-, kuulo- ja motoriset puutteet, jotka estäisivät täyden kyvyn käyttää VR-laitteita
  • Hallitsematon epilepsia
  • Huimauksen nykyinen diagnoosi
  • Hallitsemattomat mielialahäiriöt
  • Psykoosin tai skitsofrenian historia
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on suurempi kuin 6,5
  • Ei pysty sietämään tai manipuloimaan VR-hoitotoimenpiteitä (kuten VR-kyvyn arviointi osoittaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ihmiset, joilla on multippeliskleroosi (PwMS) ja krooninen kipu

MS-tautia sairastavat osallistujat voivat saada vain kahdeksan hoitokertaa tässä tutkimusryhmässä ja saavat hoidon loppuun neljän viikon aikana. Kaksi hoitokertaa on suoritettava joka viikko (neljästä viikosta) ja niiden välillä on oltava vähintään yksi päivä.

Osallistujat osallistuvat peruskäynnille, jossa on arviointi- ja koulutusmenettelyt, ja saavat ensimmäisen hoitonsa välittömästi kaikkien lähtötilanteen arvioiden jälkeen. Osallistujat suorittavat sitten loput seitsemän hoitokertaa neljän viikon aikana. Viimeisessä hoitoistunnossa osallistujat toistavat arvioinnit. Viikko viimeisen hoitokerran jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan klinikalle suorittamaan arvioinnit vielä kerran kumulatiivisten hyötyjen testaamiseksi viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Laite: HTC Vive Virtual Reality (VR) -järjestelmä
VR-hoidossa käytetään tietokoneohjelmistoja, jotka on suunniteltu uppoamaan osallistujat ja saamaan heidät mukaan harjoituksiin. Ohjelmisto sisältää muun muassa virtuaalista maalausta, elävien ja rauhoittavien asetusten läpi kulkemista, pulmien ratkaisemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) - Kivun intensiteetti - Lyhyt lomake 3a -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS - Pain Intensity - Lyhyt lomake 3a koostuu 3 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokemasi kivun voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (ei ollut kipua) 5:een (erittäin vaikea). Kokonaispistemäärä on 3-15; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologisessa elämänlaadussa (Neuro-QOL) - Väsymys - Lyhyt muotopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Neuro-QOL - Väsymys - Lyhyt lomake koostuu 8 lauseesta - osallistujat raportoivat väsymysoireista, joita on koettu viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen väite pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) – uneen liittyvä häiriöpiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS - Sleep Related Arvonalentuminen koostuu 16 erästä. Osallistujat raportoivat uneen liittyvästä heikentymisestä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen väite pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan) ja 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä on 16-80; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneen liittyvän heikkenemisen taso.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
Muutos PROMISissa - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
PROMIS-väsymyslyhytlomake koostuu 8 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokeman väsymyksen voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (ei ollut väsynyt) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 4)
Muutos PROMISissa - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)
PROMIS-väsymyslyhytlomake koostuu 8 kysymyksestä - osallistujat raportoivat viimeisen 7 päivän aikana kokeman väsymyksen voimakkuudesta. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (ei ollut väsynyt) - 5 (aina). Kokonaispistemäärä on 8-40; mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi väsymys.
Lähtötilanne (viikko 1), tutkimuksen loppu (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-00151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset HTC Vive Virtual Reality (VR) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia