Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность (VR) для улучшения качества жизни пациентов с неврологическими расстройствами

20 января 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Участники с неврологическими расстройствами будут привлечены к участию в сеансах погружения в виртуальную реальность (VR). Было показано, что ВР имеет терапевтический эффект у определенных групп пациентов и требует дальнейших клинических исследований, чтобы определить, в какой степени ВР может быть использована для реабилитации и уменьшения бремени симптомов. Это исследование направлено на пилотирование недавно разработанных методов виртуальной реальности и сбор предварительных данных для поддержки исследовательских грантов и предоставления информации для более крупных клинических испытаний. Кроме того, в этом предлагаемом исследовании будет изучена переносимость и предварительная эффективность виртуальной реальности (VR), в частности, чтобы определить, может ли VR резко уменьшить тяжесть бремени симптомов, вызванных неврологическими расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-79 лет
  • Клиницист поставил диагноз рассеянного склероза.
  • Способен выдержать назначенный период тестирования
  • Способен понять процесс получения информированного согласия и дать согласие на участие в исследовании
  • Способность выполнять процедуры исследования, как определено персоналом, проводящим скрининг
  • Краткая шкала оценки боли не менее 3 баллов.
  • Z-показатель SDMT > -3,0
  • Стандартный балл WRAT4 > или = 85

Критерий исключения:

  • Нарушения зрения, слуха и моторики, препятствующие полной способности понимать учебу
  • Нарушения зрения, слуха и моторики, препятствующие полному использованию оборудования виртуальной реальности.
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Текущий диагноз головокружения
  • Неконтролируемые расстройства настроения
  • История психоза или шизофрении
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) выше 6,5.
  • Неспособность терпеть процедуры лечения виртуальной реальности или манипулировать ими (о чем свидетельствует оценка возможностей виртуальной реальности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Люди с рассеянным склерозом (PwMS) и хронической болью

Участники с рассеянным склерозом смогут пройти только восемь сеансов лечения в этой исследовательской группе и завершат свое лечение в течение четырех недель. Каждую неделю (из четырех недель) необходимо проводить два сеанса лечения с интервалом не менее одного дня.

Участники посетят базовый визит с процедурами оценки и обучения и получат свое первое лечение сразу после всех базовых оценок. Затем участники завершат оставшиеся семь сеансов лечения в течение четырех недель. На заключительном лечебном сеансе участники будут повторять оценки. Через неделю после заключительного сеанса лечения участников попросят вернуться в клинику, чтобы еще раз пройти оценку, чтобы проверить совокупный эффект через неделю после окончания лечения.
Устройство: Система виртуальной реальности (VR) HTC Vive
Лечение в виртуальной реальности повлечет за собой использование компьютерного программного обеспечения, предназначенного для погружения участников и вовлечения их в упражнения. Программное обеспечение включает в себя виртуальное рисование, прогулки по ярким и успокаивающим местам, решение головоломок и многое другое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a Score
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Интенсивность боли - Краткая форма 3a Score
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a состоит из 3 вопросов - участники сообщают об интенсивности боли, которую они испытали за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было боли) до 5 (очень сильная). Общий диапазон баллов 3-15; чем выше оценка, тем интенсивнее боль.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокачества жизни (Neuro-QOL) - Усталость - Краткая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Neuro-QOL - Усталость - Краткая форма состоит из 8 утверждений - участники сообщают о симптомах усталости, которые они испытали за последние 7 дней. Каждое утверждение оценивается от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем сильнее усталость.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - оценка нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
PROMIS - нарушения, связанные со сном, состоит из 16 пунктов. Участники сообщают об ухудшении сна, которое они испытали за последние 7 дней. Каждое утверждение оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий диапазон баллов 16-80; чем выше балл, тем выше уровень нарушений, связанных со сном.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
Изменение в PROMIS - Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Краткая форма PROMIS-усталость состоит из 8 вопросов - участники сообщают об интенсивности утомления, испытанного за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было усталости) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем интенсивнее усталость.
Исходный уровень (1-я неделя), окончание лечения (4-я неделя)
Изменение в PROMIS - Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)
Краткая форма PROMIS-усталость состоит из 8 вопросов - участники сообщают об интенсивности утомления, испытанного за последние 7 дней. Каждый вопрос оценивается от 1 (не было усталости) до 5 (всегда). Общий диапазон баллов 8-40; чем выше балл, тем интенсивнее усталость.
Исходный уровень (неделя 1), конец исследования (неделя 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-00151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками