Evaluatie van Nephure™ en de vermindering van oxalaat in de voeding bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
2. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn, ten minste 18 tot 55 jaar oud zijn op het moment van de screening en gedurende ten minste 3 maanden niet-roker zijn geweest op het moment van de screening en gedurende de hele studie.
3. Proefpersoon heeft een BMI van 18,5 - 29,9 kg/m2 op het moment van de screening.
4. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >90 ml/min/1,73 m2 op het moment van screening (GFR wordt berekend met behulp van de NIDDK-vergelijking op het volgende webadres: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtratie-rate-calculators /ckd-epi-conventionele-eenheden voor volwassenen.)
5. Proefpersoon heeft een urinair oxalaat < 40,5 mg/24 uur op het moment van screening.
6. Proefpersoon heeft urinezuur in de urine <750 mg/24 uur op het moment van de screening1.
7. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid zoals vastgesteld door volledig lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en laboratoriumtests.
8. De proefpersoon kan het onderzoek begrijpen en kan voldoen aan de vereisten en beperkingen, waaronder akkoord gaan met het voltooien van de 24-uurs urinecollecties, en kan zijn symptomen melden.
9. Proefpersoon is in staat om te voldoen aan alle voedingsverwachtingen en vochtinname naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI).
10. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de duur van het onderzoek (tenzij anders vermeld). Zie paragraaf 5.1.1.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, spijsverterings-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale (bijv. actieve darmziekte, bekende galstenen, GERD, enz.), endocriene, metabole, immunologische, infectieuze, dermatologische, neurologische, psychologische of psychiatrische aandoeningen of gastro-intestinale operaties (bijv. darmresectie, maagbypass, cholecystectomie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, enz.), naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
2. Proefpersoon heeft tijdens het screeningsbezoek of op dag -3 een positief resultaat gekregen voor de urinedrugscreening, of heeft een voorgeschiedenis van positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante medische aandoening, allergie, voedselgevoeligheid (bijv. maltodextrine) of een chirurgische ingreep die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk in gevaar kan brengen, onderzoeksbeoordelingen kan verstoren of de validiteit van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, naar de mening van de hoofdonderzoeker.
4. Proefpersoon neemt medicatie die zou kunnen duiden op ernstige angst, depressie, ernstige of onstabiele ziekte of gebrek aan goede algemene gezondheid, die volgens de hoofdonderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om zich aan de onderzoeksinstructies te houden of het onderzoek af te ronden en met goedkeuring van de sponsor.
5. Proefpersoon kan of wil niet stoppen met het gebruik van voedingssupplementen (vitamines, mineralen en/of supplementen) tijdens de duur van het onderzoek of heeft deze producten binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt.
6. Proefpersoon heeft continu (exclusief intermitterend of zeldzaam PRN-gebruik) op recept of zonder recept gebruikt: protonpompremmers binnen 12 weken na screening; of H2-blokkers binnen 6 weken na screening; of maagzuurremmers binnen 2 weken na screening.
7. Proefpersoon gebruikt momenteel medicijnen die de behandeling van oxalaat kunnen beïnvloeden, zoals cholestyramine, een koolzuuranhydraseremmer, een steroïde, een diureticum, een immunosuppressivum, of heeft binnen 6 maanden chemotherapie of systemische immunosuppressiva gekregen. van hun screeningbezoek.
8. Proefpersoon heeft binnen 3 mnd een klinisch significante chirurgische ingreep ondergaan. voorafgaand aan het screeningsbezoek of de geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksproduct, apparaat of therapie gekregen.
10. Proefpersoon heeft een zelfbeperkt, gecontroleerd of speciaal therapeutisch dieet gevolgd, of heeft substantiële veranderingen in eet- of stoelgang gehad, of heeft nieuwe gastro-intestinale klachten gehad, binnen 30 dagen na hun screeningbezoek.
11. Proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische antibiotische therapie ondergaan of plant antibiotische therapie tijdens het onderzoek.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, de hulpstoffen of vergelijkbare producten of hulpstoffen.