Avaliação de Nephure™ e Redução de Oxalato Dietético em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito concedeu consentimento informado por escrito.
2. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida, com pelo menos 18 a 55 anos de idade no momento da triagem e não fumante por pelo menos 3 meses no momento da triagem e durante o estudo.
3. O sujeito tem um IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2 no momento da triagem.
4. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 90 mL/min/1,73 m2 no momento da triagem (GFR é calculado usando a equação NIDDK fornecida no seguinte endereço da web: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adultos-unidades-convencionais.)
5. O sujeito tem um oxalato urinário <40,5 mg/24 horas no momento da triagem.
6. O indivíduo tem ácido úrico urinário <750 mg/24 horas no momento da Triagem1.
7. O sujeito está em boas condições de saúde, conforme determinado pelo exame físico completo, histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais.
8. O sujeito é capaz de entender o estudo e ser capaz de cumprir os requisitos e restrições, incluindo concordar em concluir as coletas de urina de 24 horas e ter a capacidade de relatar seus sintomas.
9. O sujeito é capaz de cumprir todas as expectativas dietéticas e ingestão de líquidos a critério do Investigador Principal (PI).
10. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a triagem até a duração do estudo (salvo indicação em contrário). Consulte a seção 5.1.1.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um histórico ou presença de problemas cardiovasculares, pulmonares, respiratórios, digestivos, hepáticos, renais, hematológicos, gastrointestinais (por exemplo, doença intestinal ativa, cálculos biliares conhecidos, DRGE, etc.), endócrinos, metabólicos, imunológicos, infecciosos, dermatológicos, doença neurológica, psicológica ou psiquiátrica ou cirurgias gastrointestinais (por exemplo, ressecção intestinal, bypass gástrico, colecistectomia nos 6 meses anteriores à triagem, etc.), na opinião do Investigador Principal.
2. O sujeito recebeu um resultado positivo para triagem de drogas na urina na visita de triagem ou no Dia -3, ou tem um histórico de resultado(s) de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo da Hepatite C.
3. O sujeito tem um histórico ou uma condição médica atual clinicamente significativa, alergia, sensibilidade alimentar (por exemplo, maltodextrina) ou intervenção cirúrgica que possa comprometer significativamente a segurança do sujeito, interferir nas avaliações do estudo ou impactar a validade dos resultados do estudo, na opinião do Investigador Principal.
4. O sujeito está tomando um medicamento que indicaria ansiedade significativa, depressão, doença grave ou instável ou falta de boa saúde geral, que poderia interferir na capacidade do sujeito de aderir às instruções do estudo ou concluir o estudo, na opinião do Investigador Principal e com a aprovação do Patrocinador.
5. O sujeito não pode ou não quer interromper o uso de suplementos dietéticos (vitaminas, minerais e/ou suplementos) durante a duração do estudo ou usou esses produtos dentro de 7 dias antes da triagem.
6. O sujeito usou continuamente (não incluindo o uso intermitente ou raro de PRN) prescrição ou sem receita: inibidores da bomba de prótons dentro de 12 semanas após a triagem; ou bloqueadores H2 dentro de 6 semanas após a triagem; ou antiácidos dentro de 2 semanas após a triagem.
7. O sujeito está atualmente usando medicação que pode afetar o manuseio de oxalato, como colestiramina, qualquer inibidor da anidrase carbônica, qualquer esteróide, qualquer diurético, qualquer medicamento imunossupressor ou recebeu quimioterapia ou medicamentos imunossupressores sistêmicos em 6 meses. de sua visita de triagem.
8. O sujeito teve um procedimento cirúrgico clinicamente significativo em 3 meses. antes da visita de triagem ou procedimento cirúrgico planejado durante a condução do estudo.
9. O sujeito recebeu um produto, dispositivo ou terapia sob investigação até 30 dias antes da triagem.
10. O sujeito esteve em uma dieta terapêutica autolimitada, controlada ou especial, ou teve mudanças substanciais nos hábitos alimentares ou intestinais, ou teve novas queixas gastrointestinais, dentro de 30 dias de sua visita de triagem.
11. O sujeito esteve em antibioticoterapia sistêmica dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou planeja antibioticoterapia durante a condução do estudo.
12. O sujeito tem histórico de alergia ou hipersensibilidade aos produtos do estudo, seus excipientes ou quaisquer produtos ou excipientes comparáveis.