Evaluering av Nephure™, og reduksjonen av diettoksalat, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid kvinne, minst 18 til 55 år gammel på tidspunktet for screening, og ikke-røyker i minst 3 måneder på screeningstidspunktet og gjennom hele studien.
3. Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2 på tidspunktet for screening.
4. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på >90 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for screening (GFR beregnes ved hjelp av ligningen fra NIDDK på følgende nettadresse: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Pasienten har et urinoksalat <40,5 mg/24 timer på tidspunktet for screening.
6. Forsøkspersonen har urinsyre <750 mg/24 timer i urinen på tidspunktet for screening1.
7. Forsøkspersonen er i god helse, bestemt av fullstendig fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og laboratorietester.
8. Forsøkspersonen er i stand til å forstå studien og være i stand til å overholde kravene og begrensningene, inkludert å godta å fullføre 24-timers urinsamlinger, og har muligheten til å rapportere symptomene sine.
9. Forsøkspersonen er i stand til å overholde alle diettforventninger og væskeinntak etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
10. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening gjennom hele studien (med mindre annet er oppgitt). Se avsnitt 5.1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, respiratorisk, fordøyelses-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (f.eks. aktiv tarmsykdom, kjent gallestein, GERD, etc.), endokrine, metabolske, immunologiske, smittsomme, dermatologiske, nevrologisk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom eller gastrointestinale operasjoner (f.eks. tarmreseksjon, gastrisk bypass, kolecystektomi innen 6 måneder før screening osv.), etter hovedetterforskerens mening.
2. Forsøkspersonen har mottatt et positivt resultat for urinlegemiddelscreening ved screeningbesøket eller på dag -3, eller har en historie med positive testresultat(er) for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
3. Personen har en historie med eller en nåværende klinisk signifikant medisinsk tilstand, allergi, matoverfølsomhet (f. maltodekstrin) eller kirurgisk inngrep som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen betydelig, forstyrre studievurderinger eller påvirke gyldigheten av studieresultatene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
4. Forsøkspersonen tar en medisin som kan indikere betydelig angst, depresjon, alvorlig eller ustabil sykdom, eller mangel på god generell helse, som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjonene eller fullføre studien, etter hovedetterforskerens mening. og med godkjenning av sponsoren.
5. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke slutte å bruke kosttilskudd (vitaminer, mineraler og/eller kosttilskudd) gjennom hele studien eller har brukt disse produktene innen 7 dager før screening.
6. Personen har kontinuerlig brukt (ikke inkludert periodisk eller sjelden PRN-bruk) reseptbelagte eller reseptfrie: protonpumpehemmere innen 12 uker etter screening; eller H2-blokkere innen 6 uker etter screening; eller syrenøytraliserende midler innen 2 uker etter screening.
7. Personen bruker for øyeblikket medisiner som kan påvirke oksalathåndtering som kolestyramin, en hvilken som helst karbonsyreanhydrasehemmer, ethvert steroid, et hvilket som helst vanndrivende middel, et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel, eller har mottatt kjemoterapi eller systemiske immunsuppressive legemidler innen 6 måneder. av screeningbesøket deres.
8. Personen har hatt en klinisk signifikant kirurgisk prosedyre innen 3 mnd. før screeningbesøket eller planlagt kirurgisk prosedyre under studiegjennomføringen.
9. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt, utstyr eller terapi innen 30 dager før screening.
10. Personen har vært på en selvbegrenset, kontrollert eller spesiell terapeutisk diett, eller har hatt betydelige endringer i spise- eller avføringsvaner, eller har hatt nye GI-plager, innen 30 dager etter screeningbesøket.
11. Forsøkspersonen har vært på systemisk antibiotikabehandling innen 6 uker før screeningbesøket eller planlegger antibiotikabehandling under gjennomføringen av studien.
12. Forsøkspersonen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studieproduktene, dets hjelpestoffer eller andre sammenlignbare produkter eller hjelpestoffer.