Valutazione di Nephure™ e riduzione dell'ossalato dietetico in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha concesso il consenso informato scritto.
2. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta, di età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento dello screening e non fumatore da almeno 3 mesi al momento dello screening e durante lo studio.
3. Il soggetto ha un BMI di 18,5 - 29,9 kg/m2 al momento dello screening.
4. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di >90 ml/min/1,73 m2 al momento dello screening (GFR è calcolato utilizzando l'equazione fornita da NIDDK al seguente indirizzo web: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adulti-unità-convenzionali.)
5. Il soggetto ha un ossalato urinario <40,5 mg/24 ore al momento dello screening.
6. Il soggetto ha un acido urico urinario <750 mg/24 ore al momento dello Screening1.
7. Il soggetto è in buona salute come determinato dall'esame fisico completo, dall'anamnesi, dai segni vitali e dai test di laboratorio.
8. Il soggetto è in grado di comprendere lo studio ed essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni, compreso l'accettazione di completare le raccolte delle urine delle 24 ore, e ha la capacità di segnalare i propri sintomi.
9. Il soggetto è in grado di soddisfare tutte le aspettative dietetiche e l'assunzione di liquidi a discrezione del Principal Investigator (PI).
10. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dallo screening per tutta la durata dello studio (se non diversamente specificato). Vedere la sezione 5.1.1.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, respiratorie, digestive, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali (ad esempio, malattia intestinale attiva, calcoli biliari noti, GERD, ecc.), endocrine, metaboliche, immunologiche, infettive, malattie neurologiche, psicologiche o psichiatriche o interventi chirurgici gastrointestinali (ad es. resezione intestinale, bypass gastrico, colecistectomia nei 6 mesi precedenti lo screening, ecc.), secondo il parere del ricercatore principale.
2. Il soggetto ha ricevuto un risultato positivo per lo screening farmacologico delle urine alla visita di screening o il giorno -3, o ha una storia di risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
3. Il soggetto ha una storia o una condizione medica clinicamente significativa attuale, allergia, sensibilità alimentare (ad es. maltodestrina) o intervento chirurgico che potrebbe compromettere in modo significativo la sicurezza del soggetto, interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla validità dei risultati dello studio, a parere del ricercatore principale.
4. Il soggetto sta assumendo un farmaco che indicherebbe ansia significativa, depressione, malattia grave o instabile o mancanza di buona salute generale, che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di aderire alle istruzioni dello studio o completare lo studio, secondo il parere del ricercatore principale e con l'approvazione dello Sponsor.
5. - Il soggetto non è in grado o non vuole interrompere l'uso di integratori alimentari (vitamine, minerali e/o integratori) per tutta la durata dello studio o ha utilizzato questi prodotti nei 7 giorni precedenti lo screening.
6. Il soggetto ha utilizzato continuamente (escluso l'uso intermittente o raro di PRN) prescrizione o da banco: inibitori della pompa protonica entro 12 settimane dallo screening; o H2 bloccanti entro 6 settimane dallo screening; o antiacidi entro 2 settimane dallo screening.
7. Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci che potrebbero influenzare la gestione dell'ossalato come colestiramina, qualsiasi inibitore dell'anidrasi carbonica, qualsiasi steroide, qualsiasi diuretico, qualsiasi farmaco immunosoppressore o ha ricevuto chemioterapia o farmaci immunosoppressori sistemici entro 6 mesi. della loro visita di screening.
8. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica clinicamente significativa entro 3 mesi. prima della visita di screening o della procedura chirurgica pianificata durante lo svolgimento dello studio.
9. - Il soggetto ha ricevuto un prodotto, dispositivo o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
10. - Il soggetto ha seguito una dieta terapeutica autolimitata, controllata o speciale, o ha avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari o intestinali, o ha avuto nuovi disturbi gastrointestinali, entro 30 giorni dalla visita di screening.
11. - Il soggetto è stato in terapia antibiotica sistemica nelle 6 settimane precedenti la visita di screening o pianifica una terapia antibiotica durante la conduzione dello studio.
12. - Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità ai prodotti dello studio, ai suoi eccipienti o a prodotti o eccipienti comparabili.