Hodnocení Nephure™ a snížení dietního oxalátu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt udělil písemný informovaný souhlas.
2. Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 až 55 let v době screeningu a nekuřák po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu a během studie.
3. Subjekt má v době screeningu BMI 18,5 - 29,9 kg/m2.
4. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >90 ml/min/1,73 m2 v době screeningu (GF se vypočítá pomocí rovnice poskytnuté NIDDK na následující webové adrese: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filtration-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-units.)
5. Subjekt má v době screeningu oxalát v moči <40,5 mg/24 hodin.
6. Subjekt má v době screeningu kyselinu močovou < 750 mg/24 hodin1.
7. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě kompletního fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a laboratorních testů.
8. Subjekt je schopen porozumět studii a být schopen vyhovět požadavkům a omezením, včetně souhlasu s dokončením 24hodinového sběru moči, a má schopnost hlásit své příznaky.
9. Subjekt je schopen splnit všechna dietní očekávání a příjem tekutin podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
10. Ženské subjekty musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce od screeningu po dobu trvání studie (pokud není uvedeno jinak). Viz část 5.1.1.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, respiračních, zažívacích, jaterních, renálních, hematologických, gastrointestinálních (např. aktivní onemocnění střev, známé žlučové kameny, GERD atd.), endokrinních, metabolických, imunologických, infekčních, dermatologických, neurologické, psychologické nebo psychiatrické onemocnění nebo gastrointestinální operace (např. resekce střeva, bypass žaludku, cholecystektomie během 6 měsíců před screeningem atd.), podle názoru hlavního zkoušejícího.
2. Subjekt obdržel pozitivní výsledek screeningu léků v moči při screeningové návštěvě nebo v den -3, nebo má v anamnéze pozitivní výsledek(y) testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
3. Subjekt má v anamnéze nebo současný klinicky významný zdravotní stav, alergii, citlivost na potraviny (např. maltodextrin) nebo chirurgický zákrok, který by mohl podle názoru hlavního zkoušejícího významně ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
4. Subjekt užívá léky, které by naznačovaly významnou úzkost, depresi, vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nedostatek celkového zdraví, což by mohlo podle názoru hlavního zkoušejícího narušit schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo dokončit studii a se souhlasem sponzora.
5. Subjekt není schopen nebo ochoten přerušit užívání potravinových doplňků (vitamíny, minerály a/nebo doplňky) po celou dobu trvání studie nebo tyto produkty použil během 7 dnů před screeningem.
6. Subjekt nepřetržitě užíval (nezahrnuje přerušované nebo vzácné užívání PRN) na předpis nebo na předpis: inhibitory protonové pumpy během 12 týdnů od screeningu; nebo H2 blokátory do 6 týdnů od screeningu; nebo antacida do 2 týdnů od screeningu.
7. Subjekt v současné době používá léky, které by mohly ovlivnit manipulaci s oxaláty, jako je cholestyramin, jakýkoli inhibitor karboanhydrázy, jakýkoli steroid, jakékoli diuretikum, jakýkoli imunosupresivní lék nebo dostal chemoterapii nebo systémová imunosupresiva do 6 měsíců. jejich promítací návštěvy.
8. Subjekt měl během 3 měsíců klinicky významný chirurgický zákrok. před screeningovou návštěvou nebo plánovaným chirurgickým zákrokem během provádění studie.
9. Subjekt obdržel testovaný produkt, zařízení nebo terapii během 30 dnů před screeningem.
10. Subjekt držel omezenou, kontrolovanou nebo speciální terapeutickou dietu nebo měl podstatné změny ve stravovacích nebo střevních návycích nebo měl nové GI potíže do 30 dnů od své screeningové návštěvy.
11. Subjekt byl na systémové antibiotické terapii během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje antibiotickou terapii během provádění studie.
12. Subjekt má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studijní produkty, jejich pomocné látky nebo jakékoli srovnatelné produkty nebo pomocné látky.