Оценка Nephure™ и снижения содержания оксалатов в рационе у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие.
2. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной, в возрасте от 18 до 55 лет на момент скрининга и некурящим в течение как минимум 3 месяцев на момент скрининга и в течение всего исследования.
3. На момент скрининга ИМТ субъекта составляет 18,5–29,9 кг/м2.
4. У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 90 мл/мин/1,73. м2 во время скрининга (СКФ рассчитывается с использованием уравнения, предоставленного NIDDK по следующему веб-адресу: www.niddk.nih.gov/health-information/communication-programs/nkdep/laboratory-evaluation/glomerular-filter-rate-calculators /ckd-epi-adults-conventional-unit.)
5. У субъекта уровень оксалатов в моче <40,5 мг/24 часа на момент скрининга.
6. У субъекта уровень мочевой кислоты в моче <750 мг/24 часа во время скрининга1.
7. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается полным медицинским обследованием, историей болезни, показателями жизнедеятельности и лабораторными анализами.
8. Субъект может понять исследование и быть в состоянии соблюдать требования и ограничения, включая согласие на сбор мочи за 24 часа, и имеет возможность сообщать о своих симптомах.
9. Субъект может соблюдать все диетические требования и потребление жидкости по усмотрению главного исследователя (PI).
10. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью от скрининга до продолжительности исследования (если не указано иное). См. раздел 5.1.1.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, пищеварительных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (например, активное заболевание кишечника, известные камни в желчном пузыре, ГЭРБ и т. д.), эндокринных, метаболических, иммунологических, инфекционных, дерматологических, неврологическое, психологическое или психиатрическое заболевание или операции на желудочно-кишечном тракте (например, резекция кишечника, шунтирование желудка, холецистэктомия в течение 6 месяцев до скрининга и т. д.), по мнению главного исследователя.
2. Субъект получил положительный результат скрининга мочи на наличие наркотиков во время визита для скрининга или в День -3, или у него в анамнезе были положительные результаты анализов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
3. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, аллергию, пищевую чувствительность (например, мальтодекстрин) или хирургическое вмешательство, которое, по мнению главного исследователя, может значительно поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на оценки исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
4. Субъект принимает лекарство, которое может указывать на серьезную тревогу, депрессию, серьезное или нестабильное заболевание или отсутствие хорошего общего состояния здоровья, что, по мнению главного исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать инструкции по исследованию или завершить исследование. и с одобрения Спонсора.
5. Субъект не может или не желает прекратить прием пищевых добавок (витаминов, минералов и/или пищевых добавок) на протяжении всего исследования или использовал эти продукты в течение 7 дней до скрининга.
6. Субъект постоянно использовал (не включая прерывистое или редкое использование PRN) рецептурные или безрецептурные: ингибиторы протонной помпы в течение 12 недель после скрининга; или блокаторы H2 в течение 6 недель после скрининга; или антацидов в течение 2 недель после скрининга.
7. Субъект в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на выработку оксалатов, такие как холестирамин, любой ингибитор карбоангидразы, любой стероид, любой диуретик, любой иммунодепрессант, или получал химиотерапию или системные иммунодепрессанты в течение 6 мес. их визита скрининга.
8. Субъект перенес клинически значимую хирургическую операцию в течение 3 мес. перед скрининговым визитом или запланированной хирургической процедурой во время проведения исследования.
9. Субъект получил исследуемый продукт, устройство или терапию в течение 30 дней до скрининга.
10. Субъект находился на самоограниченной, контролируемой или специальной терапевтической диете, или у него произошли существенные изменения в привычках питания или дефекации, или у него появились новые желудочно-кишечные жалобы в течение 30 дней после визита для скрининга.
11. Субъект получал системную антибактериальную терапию в течение 6 недель до визита для скрининга или планирует антибактериальную терапию во время проведения исследования.
12. Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к исследуемым продуктам, их вспомогательным веществам или любым сопоставимым продуктам или вспомогательным веществам.