Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foxy-5 als neo-adjuvante therapie bij proefpersonen met Wnt-5a lage colonkanker (NeoFox)

8 december 2022 bijgewerkt door: WntResearch AB

Een gerandomiseerde, multicentrische, open-label gecontroleerde fase II-studie van Foxy-5 als neo-adjuvante therapie bij proefpersonen met Wnt-5a lage-darmkanker

Fase II-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op terugkeer van de ziekte van Foxy-5 als neo-adjuvante therapie wordt onderzocht bij patiënten met gereseceerde darmkanker die worden behandeld met FOLFOX-chemotherapie. Het is een tweearmige studie en patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel standaardtherapie (chirurgie + FOLFOX-regime van 6 maanden) ofwel standaardtherapie + neo-adjuvante toediening van Foxy-5 voorafgaand aan en na de operatie (maximaal 39 toedieningen) te krijgen tot start van de FOLFOX-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Foxy-5 is een synthetisch hexapeptide met een geformyleerde N-terminus, afgeleid van de eiwitsequentie van het Wnt-5a-eiwit. Lage / geen expressieniveaus van Wnt-5-eiwit in primaire tumorcellen zijn gecorreleerd met een hoog risico op terugkerende metastatische ziekte en verkorte overleving bij verschillende soorten kankerpatiënten, waaronder darmkanker.

De huidige standaardtherapie omvat chirurgische verwijdering van de tumor gevolgd door een behandeling van zes maanden met chemotherapie (FOLFOX). Van Foxy-5 wordt verwacht dat het de migratie van kankercellen vermindert bij proefpersonen met lage/afwezige niveaus van Wnt-5a-eiwit in hun primaire tumor en dus resulteert in minder recidief en een betere algehele overleving. De proef is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van Foxy-5 vast te stellen en vroege tekenen van anti-metastatische activiteit te evalueren bij proefpersonen met reseceerbare darmkanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
  2. 18 jaar of ouder.

  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met adenocarcinoom van de dikke darm, beoordeeld met CT of MRI als een van de volgende stadia volgens de TNM-classificatie van darmkanker (8e editie, 2017):

    T1-4, N1-2, M0 of T4, N0, M0 en die geacht worden te voldoen aan de lokale criteria voor adjuvante postoperatieve chemotherapie na geplande chirurgie.

  4. Planning van de operatie volgens de plaatselijke praktijk maakt ten minste 9 pre-operatieve toedieningen van Foxy-5 voor de patiënt mogelijk. (Let op: een operatie mag niet worden uitgesteld voor proefdoeleinden.)
  5. Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen met WOCBP-partners die gerandomiseerd worden naar de Foxy-5-arm, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandelingsduur en gedurende 28 dagen na de laatste Foxy-5.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

  7. Klinische laboratoriumwaarden bij screening:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    2. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    3. Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

    4. Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALT)

      ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN)

    5. Serumbilirubine ≤1,5 ​​x de ULN
    6. Creatinineklaring >60 ml/min (bepaald door Cockcroft-Gault-vergelijking).

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeeld als niet geschikt of niet in staat adjuvante chemotherapie te verdragen.
  2. Bewijs van metastatische (M1) ziekte op afstand bij screening (N1-2 is toegestaan).
  3. Elke operatie (behalve tumorbiopsie) of therapie met immuunonderdrukkende middelen of beenmergstimulerende factoren binnen de laatste twee weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Elke actieve infectie die IV-antibioticabehandeling vereist op het moment van screening.
  5. Geschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  7. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek en krijgt proeftherapie of heeft onderzoekstherapie gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis Foxy-5.
  8. Elke andere aandoening of behandeling die, naar de mening van de Onderzoeker, het proces of huidig ​​drugs- of middelenmisbruik zou kunnen verstoren.
  9. Onvermogen om de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen.
  10. Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en proefgerelateerde beperkingen; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.
  11. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  12. Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker leidt tot een onnodig risico voor de proefpersoon tijdens de deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Foxy-5
Arm krijgt Foxy-5 als neo-adjuvante therapie voorafgaand aan chirurgische verwijdering van de tumor en daarna tot de start van het FOLFOX-regime van 6 maanden
Geneesmiddel: Foxy-5
Gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Behandelingsregime van 6 maanden
Procedure: Tumorresectie (chirurgie bij darmkanker)
Chirurgische verwijdering van darmkanker bij patiënten
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Chirurgische verwijdering van de tumor gevolgd door 6 maanden FOLFOX-regime
Geneesmiddel: FOLFOX-regime
Behandelingsregime van 6 maanden
Procedure: Tumorresectie (chirurgie bij darmkanker)
Chirurgische verwijdering van darmkanker bij patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis Foxy-5, beoordeeld tot 120 dagen
De incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Foxy-5-toediening van Graad 3 en hoger volgens het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) en de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties. kanker.
Vanaf de datum van randomisatie tot 28 dagen na de laatste dosis Foxy-5, beoordeeld tot 120 dagen
ctDNA als surrogaatmarker voor ziektevrije periode
Tijdsspanne: 2 jaar na resectie van darmkanker
Het ctDNA-gehalte in het plasma van proefpersonen met Wnt-5a lage-darmkanker als surrogaatparameter voor terugkeer van de ziekte bij proefpersonen met Wnt-5a lage-darmkanker behandeld met Foxy-5 in vergelijking met proefpersonen met Wnt-5a lage-darmkanker die in de Bedieningsarm.
2 jaar na resectie van darmkanker

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na resectie van de tumor
OS 2 jaar na resectie van de darmkanker
2 jaar na resectie van de tumor
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na resectie van de tumor
DFS 2 jaar na resectie van de darmkanker
2 jaar na resectie van de tumor
Herhalingsvrij interval
Tijdsspanne: studie start tot 2 jaar na resectie van tumor
Herhalingsvrij interval (RFI) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de tumor.
studie start tot 2 jaar na resectie van tumor
ctDNA bij Wnt-5a hoge patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar na resectie van de tumor
Het niveau van ctDNA in plasma van proefpersonen met Wnt-5a hoge colonkanker.
2 jaar na resectie van de tumor

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thymidinekinase-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar na resectie van de tumor
Het niveau van thymidinekinase-activiteit in serum in relatie tot Wnt-5a-expressie in de tumor.
1 jaar na resectie van de tumor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
WntResearch AB

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut Català d'Oncologia
SMS-Oncology BV
SAGA diagnostics AB
Unilabs A/S
BioVica AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ramon Salazar, MD, Institut Catala D'oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMS-0472B
  • 2018-003074-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen