Foxy-5 как неоадъювантная терапия у субъектов с раком нижней части толстой кишки Wnt-5a (NeoFox)

Критерии включения:

1. Способность понять и готовность предоставить письменное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
2. 18 лет и старше.

3. Субъекты мужского или женского пола с аденокарциномой толстой кишки, оцененной с помощью КТ или МРТ как одна из следующих стадий в соответствии с классификацией TNM рака толстой кишки (8-е издание, 2017 г.):

   T1-4, N1-2, M0 или T4, N0, M0 и которые считаются отвечающими местным критериям для адъювантной послеоперационной химиотерапии после запланированной операции.

4. Планирование хирургического вмешательства в соответствии с местной практикой допускает не менее 9 предоперационных введений Foxy-5 субъекту. (Обратите внимание: операцию нельзя откладывать в целях пробы.)
5. Сексуально активные женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнерами WOCBP, которые рандомизированы в группу Foxy-5, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 28 дней после последнего применения Foxy-5.
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.

7. Клинико-лабораторные показатели при скрининге:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 109/л
   2. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   3. Тромбоциты ≥ 100 x 109/л

   4. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)

      ≤1,5x верхний предел нормы (ВГН)

   5. Билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН
   6. Клиренс креатинина >60 мл/мин (определяется по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

1. Оценено как непригодное или неспособное переносить адъювантную химиотерапию.
2. Наличие отдаленных метастазов (M1) при скрининге (допускается N1-2).
3. Любая хирургическая операция (кроме биопсии опухоли) или терапия иммунодепрессантами или факторами, стимулирующими костный мозг, в течение последних двух недель до рандомизации.
4. Любая активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками во время скрининга.
5. Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе.
6. Беременные или кормящие женщины.
7. В настоящее время участвует в другом испытании и получает пробную терапию или получал экспериментальную терапию в течение 4 недель после первой дозы Foxy-5.
8. Любое другое состояние или лечение, которое, по мнению Исследователя, может помешать исследованию или текущему злоупотреблению наркотиками или психоактивными веществами.
9. Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с испытанием, характер, объем и возможные последствия испытания.
10. Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с испытаниями; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения испытания.
11. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, приводит к неоправданному риску для субъекта во время участия в исследовании.