Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Foxy-5 jako terapia neoadiuwantowa u pacjentów z rakiem jelita grubego o niskim poziomie Wnt-5a (NeoFox)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: WntResearch AB

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II Foxy-5 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem okrężnicy o niskim poziomie Wnt-5a

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wpływ na nawrót choroby Foxy-5 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem okrężnicy po resekcji leczonych schematem chemioterapii FOLFOX. Jest to badanie dwuramienne, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie (operacja + schemat FOLFOX przez 6 miesięcy) lub standardowe leczenie + neoadiuwantowe podawanie Foxy-5 przed i po operacji (maksymalnie 39 podań) do rozpoczęcie terapii FOLFOX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Foxy-5 to syntetyczny heksapeptyd z formylowanym N-końcem, pochodzący z sekwencji białkowej białka Wnt-5a. Niski poziom/brak ekspresji białka Wnt-5 w pierwotnych komórkach nowotworowych skorelowano z wysokim ryzykiem nawrotu choroby przerzutowej i skróconym przeżyciem u kilku różnych typów pacjentów z rakiem, w tym z rakiem okrężnicy.

Obecna standardowa terapia obejmuje chirurgiczne usunięcie guza, a następnie 6-miesięczną chemioterapię (FOLFOX). Oczekuje się, że Foxy-5 zmniejszy migrację komórek nowotworowych u osób z niskim/nieobecnym poziomem białka Wnt-5a w pierwotnym guzie, a tym samym spowoduje mniejszą częstość nawrotów i lepsze całkowite przeżycie. Badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji Foxy-5 oraz ocenę wczesnych oznak aktywności przeciwprzerzutowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. 18 lat lub więcej.

  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z gruczolakorakiem okrężnicy, ocenianym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jako jeden z następujących etapów według klasyfikacji TNM raka okrężnicy (wydanie 8, 2017):

    T1-4, N1-2, M0 lub T4, N0, M0 i którzy spełniają lokalne kryteria uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej po zaplanowanej operacji.

  4. Planowanie operacji zgodnie z lokalną praktyką pozwala na co najmniej 9 przedoperacyjnych podań Foxy-5 dla osobnika. (Uwaga: operacji nie należy odkładać w celu przeprowadzenia próby.)
  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerami WOCBP, którzy są losowo przydzieleni do ramienia Foxy-5, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 28 dni po ostatnim Foxy-5.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  7. Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l
    2. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

    4. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)

      ≤1,5x górna granica normy (GGN)

    5. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
    6. Klirens kreatyniny >60 ml/min (określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Oceniony jako nieodpowiedni lub niezdolny do tolerowania chemioterapii adjuwantowej.
  2. Dowód choroby z przerzutami odległymi (M1) podczas badania przesiewowego (N1-2 jest dozwolone).
  3. Każda operacja (z wyjątkiem biopsji guza) lub terapia lekami immunosupresyjnymi lub czynnikami stymulującymi szpik kostny w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed randomizacją.
  4. Każda aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej w czasie badania przesiewowego.
  5. Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i otrzymuje terapię próbną lub otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki Foxy-5.
  8. Wszelkie inne schorzenia lub leczenie, które w opinii Badacza mogą zakłócać badanie lub obecne nadużywanie narkotyków lub substancji.
  9. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  10. Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z próbami; np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne zakończenie badania.
  11. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  12. Każdy stan, który według Badacza skutkuje nadmiernym ryzykiem dla uczestnika podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Foxy-5
Ramię otrzyma Foxy-5 jako terapię neoadiuwantową przed chirurgicznym usunięciem guza, a następnie do rozpoczęcia schematu FOLFOX przez 6 miesięcy
Lek: Foxy-5
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat leczenia 6 miesięcy
Procedura: Resekcja guza (operacja raka jelita grubego)
Chirurgiczne usunięcie pacjentów z rakiem okrężnicy
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Chirurgiczne usunięcie guza, a następnie 6-miesięczny schemat FOLFOX
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat leczenia 6 miesięcy
Procedura: Resekcja guza (operacja raka jelita grubego)
Chirurgiczne usunięcie pacjentów z rakiem okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce Foxy-5, oceniane do 120 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z podaniem Foxy-5 stopnia 3. i wyższego zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) oraz klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo. rak.
Od daty randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce Foxy-5, oceniane do 120 dni
ctDNA jako zastępczy marker okresu wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po resekcji raka jelita grubego
Poziom ctDNA w osoczu pacjentów z rakiem okrężnicy o niskim poziomie Wnt-5a jako parametr zastępczy dla nawrotu choroby u pacjentów z rakiem okrężnicy o niskim poziomie Wnt-5a leczonych Foxy-5 w porównaniu z pacjentami z rakiem okrężnicy o niskim poziomie Wnt-5a, którzy są w Ramię kontrolne.
2 lata po resekcji raka jelita grubego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po resekcji guza
OS po 2 latach od resekcji raka jelita grubego
2 lata po resekcji guza
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po resekcji guza
DFS po 2 latach od resekcji raka jelita grubego
2 lata po resekcji guza
Interwał bez nawrotów
Ramy czasowe: rozpoczęcie badania do 2 lat po resekcji guza
Interwał bez nawrotu (RFI) zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu guza.
rozpoczęcie badania do 2 lat po resekcji guza
ctDNA u pacjentów z wysokim poziomem Wnt-5a
Ramy czasowe: 2 lata po resekcji guza
Poziom ctDNA w osoczu osób z rakiem okrężnicy o wysokim poziomie Wnt-5a.
2 lata po resekcji guza

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kinazy tymidynowej
Ramy czasowe: 1 rok po resekcji guza
Poziom aktywności kinazy tymidynowej w surowicy w zależności od ekspresji Wnt-5a w guzie.
1 rok po resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WntResearch AB

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Català d'Oncologia
SMS-Oncology BV
SAGA diagnostics AB
Unilabs A/S
BioVica AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramon Salazar, MD, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMS-0472B
  • 2018-003074-27 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami