Foxy-5 come terapia neo-adiuvante in soggetti con carcinoma del colon basso Wnt-5a (NeoFox)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
2. 18 anni o più.

3. Soggetti di sesso maschile o femminile con adenocarcinoma del colon, giudicati mediante TC o RM come uno dei seguenti stadi secondo la classificazione TNM del cancro del colon (8a edizione, 2017):

   T1-4, N1-2, M0 o T4, N0, M0 e che sono considerati soddisfare i criteri locali per la chemioterapia postoperatoria adiuvante dopo intervento chirurgico programmato.

4. La programmazione dell'intervento secondo la pratica locale consente almeno 9 somministrazioni preoperatorie di Foxy-5 per il soggetto. (Si prega di notare: l'intervento chirurgico non deve essere rinviato a scopo di prova.)
5. Le donne sessualmente attive in età fertile (WOCBP) e gli uomini con partner WOCBP che sono randomizzati al braccio Foxy-5 devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata del trattamento e per 28 giorni dopo l'ultimo Foxy-5.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

7. Valori clinici di laboratorio allo screening:

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L
   2. Emoglobina ≥ 9 g/dL
   3. Piastrine ≥ 100 x 109/L

   4. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)

      ≤1,5x limite superiore della norma (ULN)

   5. Bilirubina sierica ≤1,5 ​​x ULN
   6. Clearance della creatinina >60 ml/min (determinata dall'equazione di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

1. Valutato come non idoneo o incapace di tollerare la chemioterapia adiuvante.
2. Evidenza di malattia metastatica a distanza (M1) allo screening (N1-2 è consentito).
3. Qualsiasi intervento chirurgico (tranne la biopsia del tumore) o terapia con agenti immunosoppressori o fattori stimolanti il ​​midollo osseo nelle ultime due settimane prima della randomizzazione.
4. Qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico EV al momento dello screening.
5. Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido.
6. Donne incinte o che allattano.
7. Attualmente partecipa a un altro studio e sta ricevendo una terapia di prova o ha ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di Foxy-5.
8. Qualsiasi altra condizione o trattamento che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o con l'attuale abuso di droghe o sostanze.
9. Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
10. È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative alla sperimentazione; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare il processo.
11. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
12. Qualsiasi condizione che comporti un rischio eccessivo per il soggetto durante la partecipazione allo studio secondo lo Sperimentatore.