Foxy-5 neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on matala paksusuolensyöpä Wnt-5a (NeoFox)
Satunnaistettu, monikeskus, avoimen merkinnän kontrolloitu vaiheen II tutkimus Foxy-5:stä neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on Wnt-5a matala paksusuolensyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foxy-5 on synteettinen heksapeptidi, jolla on formyloitu N-pää ja joka on peräisin Wnt-5a-proteiinin proteiinisekvenssistä. Wnt-5-proteiinin alhainen/ei ilmentymistaso primaarisissa kasvainsoluissa on korreloinut toistuvan metastaattisen taudin korkeaan riskiin ja lyhentyneeseen eloonjäämiseen useissa eri tyyppisissä syöpäpotilaissa, mukaan lukien paksusuolensyöpä.
Nykyiseen standardihoitoon kuuluu kasvaimen kirurginen poisto, jota seuraa 6 kuukauden hoito kemoterapialla (FOLFOX). Foxy-5:n odotetaan vähentävän syöpäsolujen migraatiota koehenkilöillä, joilla on alhainen/puuttuva Wnt-5a-proteiinin taso primaarisessa kasvaimessa, ja siten johtavan vähäisempään uusiutumiseen ja parempaan kokonaiseloonjäämiseen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Foxy-5:n turvallisuus ja siedettävyys sekä arvioida antimetastaattisen aktiivisuuden varhaisia merkkejä potilailla, joilla on resekoitava paksusuolensyöpä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on paksusuolen adenokarsinooma, TT:n tai MRI:n perusteella jompikumpi seuraavista vaiheista paksusuolen syövän TNM-luokituksen mukaan (8. painos, 2017):
T1-4, N1-2, M0 tai T4, N0, M0 ja joiden katsotaan täyttävän leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian paikalliset kriteerit suunnitellun leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen ajoitus paikallisen käytännön mukaan mahdollistaa vähintään 9 Foxy-5:n ennen leikkausta annettavaa antoa. (Huomaa: leikkausta ei pidä lykätä kokeilutarkoituksiin.)
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joilla on WOCBP-kumppaneita ja jotka on satunnaistettu Foxy-5 Armiin, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon keston ajan ja 28 päivän ajan viimeisen Foxy-5:n jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Kliiniset laboratorioarvot seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT)
≤1,5x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault-yhtälöllä).
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu sopimattomaksi tai kykenemättömäksi sietämään adjuvanttikemoterapiaa.
- Todisteet etämetastaattisesta (M1) taudista seulonnassa (N1-2 sallitaan).
- Mikä tahansa leikkaus (paitsi kasvainbiopsia) tai hoito immuunivastetta heikentävillä aineilla tai luuydintä stimuloivilla tekijöillä viimeisen kahden viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoidon seulonnan aikana.
- Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain maligniteetti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen ja saa koehoitoa tai sai tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä Foxy-5-annoksesta.
- Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka voi tutkijan mielestä häiritä koetta tai nykyistä huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, kokeilun luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeiluihin liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja epätodennäköisyys saada koe päätökseen.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Mikä tahansa tila, joka aiheuttaa tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foxy-5
Käsi saa Foxy-5:tä neoadjuvanttihoitona ennen kasvaimen kirurgista poistoa ja sen jälkeen FOLFOX 6 kuukauden hoito-ohjelman aloittamiseen asti
|
Lyofilisoitu jauhe suonensisäistä infuusioliuosta varten
6 kuukauden hoito-ohjelma
Potilaiden paksusuolensyövän kirurginen poisto
|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Kasvaimen kirurginen poisto, jota seuraa 6 kuukauden FOLFOX-hoito
|
6 kuukauden hoito-ohjelma
Potilaiden paksusuolensyövän kirurginen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen Foxy-5-annoksen jälkeen, arvioituna 120 päivään asti
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka liittyy Foxy-5:n 3. asteen ja korkeamman tason antamiseen National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versio 5.0) ja kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
syöpä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 28 päivään viimeisen Foxy-5-annoksen jälkeen, arvioituna 120 päivään asti
|
|
ctDNA sijaismarkkerina taudista vapaalle ajanjaksolle
Aikaikkuna: 2 vuotta paksusuolensyövän resektiosta
|
CtDNA:n taso plasmassa potilailla, joilla on matala paksusuolensyöpä Wnt-5a, joka on korvaava parametri taudin uusiutumiselle potilailla, joilla on matala paksusuolensyöpä Wnt-5a ja joita hoidettiin Foxy-5:llä verrattuna potilaisiin, joilla on matala paksusuolensyöpä Wnt-5a ja jotka ovat Ohjausvarsi.
|
2 vuotta paksusuolensyövän resektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
OS 2 vuoden kuluttua paksusuolensyövän resektiosta
|
2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
DFS 2 vuoden kuluttua paksusuolensyövän resektiosta
|
2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
|
Toistuva väli
Aikaikkuna: tutkimus alkaa 2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
Recurrence-free interval (RFI) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen.
|
tutkimus alkaa 2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
|
ctDNA potilailla, joilla on korkea Wnt-5a
Aikaikkuna: 2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
CtDNA:n taso plasmassa potilailla, joilla on korkea paksusuolensyöpä Wnt-5a.
|
2 vuotta kasvaimen resektiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tymidiinikinaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi kasvaimen resektiosta
|
Tymidiinikinaasiaktiivisuuden taso seerumissa suhteessa Wnt-5a:n ilmentymiseen kasvaimessa.
|
1 vuosi kasvaimen resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ramon Salazar, MD, Institut Catala D'oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMS-0472B
- 2018-003074-27 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .